Eine Studie von IMC008 für fortgeschrittene solide Tumoren

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittener Magenkrebs / Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Tumorgewebeproben von Patienten, von denen erwartet wird, dass sie positiv für CLDN18.2 sind Immunhistochemie.
• Die erwartete Überlebenszeit des Probanden beträgt ≥ 12 Wochen.
• Der Proband muss mindestens eine Zielläsion haben, die stabil ausgewertet werden kann.
• Der ECOG-Score beträgt 0-1.
• Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
• Alle toxischen Reaktionen, die durch eine vorangegangene Antitumortherapie verursacht wurden, wurden auf Grad 0–1 gelindert.
• Fertilitätsstatus: Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sind bereit, medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; akute oder chronische aktive Hepatitis B; akute oder chronische aktive Hepatitis C. Positiver Syphilis-Antikörper; Epstein-Barr-Virusinfektion; CMV-Infektion.
• Schwerwiegende Infektion, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert ist.
• Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss, Peritonealerguss bestanden vor der Einschreibung.
• Ausgedehnte oder diffuse Lungenmetastasen oder ausgedehnte oder diffuse Lebermetastasen.
• Sauerstoffsättigung ≤ 95 % ohne Sauerstoffinhalation.
• Leiden an anderen Forschungskrankheiten, die ihre Teilnahme an dieser Studie einschränken können.
• Bekannte frühere oder aktuelle hepatische Enzephalopathie, die eine Behandlung erfordert; Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
• Es gibt Herzkrankheiten, die behandelt werden müssen, oder Bluthochdruck, der vom Prüfarzt schlecht kontrolliert wird, schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus nach Standardbehandlung.
• Vorhandensein jeglicher kardialer klinischer Symptome oder Störungen.
• Nachweis einer signifikanten Koagulopathie oder eines anderen signifikanten Blutungsrisikos.
• Erhaltene systemische Steroide, die > 15 mg/Tag Prednison entsprechen, kumulativ für mehr als 3 Tage innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese, ausgenommen inhalierte Steroide.
• Vorheriges oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen.
• Patienten, die zuvor eine andere Gentherapie erhalten haben.
• Allergisch/Intoleranz gegenüber Lymphdepletionstherapie oder CRS-Behandlungsmedikamenten oder IMC008.
• Personen mit schweren psychischen Störungen.
• Der Prüfarzt beurteilte die Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.