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Amyotrophe Lateralsklerose Nicht-invasiver Beatmungsaustausch (ANEX)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beitrag einer multimodalen digitalen Plattform zur Behandlung und Nachsorge von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, die mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden: randomisierte kontrollierte Studie

Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) beträgt 3 bis 5 Jahre und die Mortalität hängt hauptsächlich mit respiratorischer Insuffizienz zusammen. Nicht-invasive Beatmung (NIV) und multidisziplinäres Management verbessern die Lebensqualität und das Überleben der Patienten. Die Patienten haben jedoch Mobilitätsschwierigkeiten im Zusammenhang mit der fortschreitenden Verschlechterung der funktionellen Behinderungen. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass die Nutzung einer multimodalen digitalen Plattform, einschließlich insbesondere Telemonitoring von NIV und Telekonsultation, die Entwicklung der Behinderungen von Patienten mit ALS verlangsamen und ihre Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung mit einer mittleren Lebenserwartung von 3 bis 5 Jahren. Atemversagen aufgrund alveolärer Hypoventilation ist die Haupttodesursache und eine Beeinträchtigung der Atmung führt zu einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität.

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) verbessert die Lebensqualität des Patienten, verbessert den Gasaustausch und verbessert das Überleben des Patienten. NIV sollte basierend auf Symptomatik und Lungenfunktion frühzeitig eingeleitet und engmaschig überwacht werden, um die Geräteparameter anzupassen. NIV ist ein komplexer Eingriff, der für jeden Patienten individuell angepasst werden muss.

Darüber hinaus ermöglicht ein multidisziplinäres Management unter Einbeziehung verschiedener medizinischer Fachkräfte, bei dem der Patient und die Pflegekräfte im Mittelpunkt des Netzwerks stehen, auch eine Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens dieser Patienten.

Patienten mit ALS haben jedoch Schwierigkeiten, sich zu bewegen, und der Zugang zur Versorgung wird mit fortschreitender Krankheit komplizierter. Dieses Phänomen verstärkte sich während der COVID-19-Pandemie mit einem schnelleren funktionellen Rückgang.

Die Entwicklung neuer Technologien soll es ermöglichen, das Patientenmanagement zu überdenken, insbesondere durch Fernüberwachung von NIV-Geräten, Telekonsultation, Verwaltung von Fragebögen und bessere interprofessionelle Organisation. Mehrere Studien haben die Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Lösungen in dieser Population bestätigt.

In diesem Projekt stellt das Forschungsteam die Hypothese auf, dass die Verwendung einer multimodalen digitalen Plattform das Fortschreiten der Behinderung bei ALS-Patienten verlangsamen und ihre Lebensqualität verbessern wird, insbesondere durch die Verbesserung der Qualität der NIV und die Optimierung der Koordination eines multidisziplinären Teams.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millénaire
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 30 und 85 Jahren
  • Diagnose von ALS
  • Indikation und Akzeptanz der nicht-invasiven Beatmung
  • Patient mit geeigneter Ausstattung (Tablet, Computer, Telefon etc.) mit Internetanschluss zu Hause
  • Der Patient kann das Verfahren lesen und verstehen und seine Zustimmung zum Studienprotokoll ausdrücken

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung in den letzten drei Monaten
  • Weigerung/Unfähigkeit, ein Smartphone oder ein digitales Gerät zu verwenden
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Interventionsforschung teilnimmt oder in dem Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Systems ist.
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, gebärende, stillende Frauen
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

Eine Gruppe von 29 Patienten mit ALS wird für die multimodale digitale Plattform in Verbindung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) und dem üblichen Management gebildet

Die Patienten werden mit NIV-Geräten des Herstellers LOWENSTEIN behandelt und profitieren von der üblichen Nachsorge, die im Referenzzentrum des Universitätskrankenhauses Montpellier durchgeführt wird.
Sonstiges: Telerehabilitationslösung (m-Rehab)

Patienten in der experimentellen Gruppe haben Zugang zu einer multimodalen digitalen Plattform (m-Rehab®). Die Lösung umfasst eine Website und eine Anwendung, die auf Smartphones für den Patienten und das Pflegepersonal verfügbar sind. Patienten und Betreuer haben Zugang zu Aufklärungsinhalten über die Erkrankung und ihre Behandlungen, NIV-Compliance-Daten, digitale Gruppenbildungsworkshops, sichere Nachrichtenübermittlung und Videokonferenzen.

Alle Fachleute, die den Pflegekreis des Patienten bilden, können nach Genehmigung durch den Patienten auf die Lösung zugreifen. Der Pflegekreis umfasst, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, Fachärzte, den Hausarzt, das Personal des Referenzzentrums des Universitätsklinikums Montpellier, den Physiotherapeuten, den Logopäden, den Ernährungsberater und den Psychologen.

Sonstiges: Übliche Behandlung einschließlich NIV.
Übliche Behandlung einschließlich NIV.
Aktiver Komparator: Steuerungskomparator

Es wird eine Gruppe von 29 Patienten mit ALS gebildet: Kontrollgruppe nach üblicher Behandlung, einschließlich NIV.

Die Patienten werden mit NIV-Geräten des Herstellers LOWENSTEIN behandelt und profitieren von der üblichen Nachsorge, die im Referenzzentrum des Universitätskrankenhauses Montpellier durchgeführt wird.
Sonstiges: Übliche Behandlung einschließlich NIV.
Übliche Behandlung einschließlich NIV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der funktionellen Fähigkeiten zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe über 6 Monate Follow-up.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten

Unterschied in der Variation der funktionellen Fähigkeiten, bewertet durch die Bewertungsskala der funktionellen Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) zu Studienbeginn (D0) und nach 6 Monaten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Eine Skala zur Bestimmung verschiedener Aspekte der Funktionalität bei Patienten mit ALS, minimal 0 Punkte, maximal 48 Punkte, abgeleitet aus einem Fragebogen mit 12 Fragen, die jeweils bis zu 4 Punkte ergeben können, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionalität
Zwischen Baseline und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der funktionellen Fähigkeiten zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen während 3 Monaten Nachbeobachtung (zwischen 3 Monaten und 6 Monaten).
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 6 Monaten

Unterschied in der Variation der funktionellen Fähigkeiten, bewertet durch die Bewertungsskala der funktionellen Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) nach 3 Monaten und 6 Monaten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Eine Skala zur Bestimmung verschiedener Aspekte der Funktionalität bei Patienten mit ALS, minimal 0 Punkte, maximal 48 Punkte, abgeleitet aus einem Fragebogen mit 12 Fragen, die jeweils bis zu 4 Punkte ergeben können, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionalität
Zwischen 3 Monaten und 6 Monaten
Unterschied in der Veränderung der funktionellen Fähigkeiten zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe während 3 Monaten Nachbeobachtung (zwischen Baseline und 3 Monaten).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten

Unterschied in der Variation der funktionellen Fähigkeiten, bewertet durch den ALSFRS-Score bei Baseline (D0) und 3 Monaten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Eine Skala zur Bestimmung verschiedener Aspekte der Funktionalität bei Patienten mit ALS, minimal 0 Punkte, maximal 48 Punkte, abgeleitet aus einem Fragebogen mit 12 Fragen, die jeweils bis zu 4 Punkte ergeben können, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionalität
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Dyspnoe zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Borg-Skala. Minimum ist 0 (am besten). Maximum ist 10 (schlechter).
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Dyspnoe zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Borg-Skala. Minimum ist 0 (am besten). Maximum ist 10 (schlechter).
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Skala EuroQol-5 Dimensions (EQ5D). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der EQ5D-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der Bewertung von Angst und Depression zwischen den 2 Gruppen zwischen der Grundlinie und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten

Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Skala.

Die HAD ergibt einen Score von 0 (geringe Angst oder Depression) bis 21 (starke Angst oder Depression).
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Bewertung von Angst und Depression zwischen den 2 Gruppen zwischen der Grundlinie und 6 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Angst und Depression bewertet durch die HAD-Skala. Die HAD ergibt einen Score von 0 (geringe Angst oder Depression) bis 21 (starke Angst oder Depression).
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der Patientenzufriedenheit zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Patientenzufriedenheit bewertet durch den CSQ-8 (Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit) Die minimale Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 32. Die beste Punktzahl ist 32, das bedeutet, dass der Patient zufrieden ist.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Zufriedenheit der Pflegekräfte zwischen den 2 Gruppen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekräfte, bewertet durch CSQ-8. Die minimale Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 32. Die beste Punktzahl ist 32, das bedeutet, dass der Patient zufrieden ist.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der Patientenzufriedenheit zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Patientenzufriedenheit bewertet durch CSQ-8. Die minimale Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 32. Die beste Punktzahl ist 32, das bedeutet, dass der Patient zufrieden ist.
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der Zufriedenheit der Pflegekräfte zwischen den 2 Gruppen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekräfte, bewertet durch CSQ-8. Die minimale Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 32. Die beste Punktzahl ist 32, das bedeutet, dass der Patient zufrieden ist.
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der anthropometrischen Kriterien zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 3 Monaten (Gewichtsmessungen)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Gewichtsmessungen
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der anthropometrischen Kriterien zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 3 Monaten (BMI)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
BMI
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Entwicklung der anthropometrischen Kriterien zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 6 Monaten (Gewichtsmessungen)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Gewichtsmessungen
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Entwicklung der anthropometrischen Kriterien zwischen den 2 Gruppen zwischen Baseline und 6 Monaten (BMI)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
BMI
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Bewertung der Qualität und Verträglichkeit von NIV zwischen den 2 Gruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Qualität und Verträglichkeit von NIV, bewertet durch den S3-NIV-Score. Score 0 bis 10, niedrigere Einheiten bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Mit 3 Monaten
Bewertung der Qualität und Verträglichkeit von NIV zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Qualität und Verträglichkeit von NIV, bewertet durch den S3-NIV-Score. Score 0 bis 10, niedrigere Einheiten bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Mit 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von NIV zwischen den 2 Gruppen nach 3 Monaten, bewertet durch nächtliche Oximetrie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Wirksamkeit von NIV, bewertet durch nächtliche Oximetrie
Mit 3 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von NIV zwischen den 2 Gruppen nach 6 Monaten, bewertet durch nächtliche Oximetrie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Wirksamkeit von NIV, bewertet durch nächtliche Oximetrie
Mit 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von NIV zwischen den 2 Gruppen nach 3 Monaten, bewertet durch nächtliche Kapnographie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Wirksamkeit von NIV, bewertet durch nächtliche Kapnographie
Mit 3 Monaten
Auswertung der NIV-Parameter zwischen den 2 Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
NIV-Parameter, die anhand von Daten aus dem Gerätebericht ermittelt wurden
Mit 6 Monaten
Bewertung des Überlebens zwischen den 2 Gruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung des Überlebens zwischen den 2 Gruppen nach 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewertung des Überlebens zwischen den 2 Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertung des Überlebens zwischen den 2 Gruppen nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Bewertung der Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wiederherstellung von Krankenhausdaten
Mit 3 Monaten
Bewertung der Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wiederherstellung von Krankenhausdaten
Mit 6 Monaten
Evaluation nach 6 Monaten in der Experimentalgruppe der Zufriedenheit von Fachleuten mit der digitalen Lösung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zufriedenheit der Fachleute mit der digitalen Lösung durch eine VAS (Visual Analog Scale) der Zufriedenheit
Mit 6 Monaten
Medizinisch-ökonomische Bewertung: inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Utility wird vom EQ5D abgeleitet
6 Monate
Auswertung nach 3 Monaten in der Versuchsgruppe der Patientenzufriedenheit mit der digitalen Lösung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der digitalen Lösung, bewertet anhand einer VAS (Visual Analog Scale) der Zufriedenheit
Mit 3 Monaten
Auswertung nach 6 Monaten in der Versuchsgruppe der Patientenzufriedenheit mit der digitalen Lösung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der digitalen Lösung, bewertet anhand einer VAS (Visual Analog Scale) der Zufriedenheit
Mit 6 Monaten
Auswertung nach 3 Monaten in der Versuchsgruppe der Zufriedenheit der Pflegekraft mit der digitalen Lösung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der digitalen Lösung, bewertet durch eine VAS (Visual Analog Scale) der Zufriedenheit
Mit 3 Monaten
Auswertung nach 6 Monaten in der Versuchsgruppe der Zufriedenheit der Pflegekraft mit der digitalen Lösung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der digitalen Lösung, bewertet durch eine VAS (Visual Analog Scale) der Zufriedenheit
Mit 6 Monaten
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Zeitfenster: At 6 months

The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :

  • average compliance
  • AHI apnea hypopnea index (number per hour)
  • leakage
  • respiratory frequency (number per minute)
  • tidal volume
  • percentage of triggered cycles.
At 6 months
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Zeitfenster: At 3 months

NIV parameters obtained using data from the machine report :

  • expiratory pressure (cmH²O)
  • inspiratory pressure (cmH²O)
  • respiratory rate (number per minute)
  • minimum and maximum inspiratory time (seconde)
  • inspiratory and expiratory trigger
  • inspiratory and expiratory slope
At 3 months
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Zeitfenster: At 3 months
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
At 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL23_0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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