Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sclerosi Laterale Amiotrofica Scambio Ventilatorio Non Invasivo (ANEX)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Contributo di una piattaforma digitale multimodale nella gestione e nel follow-up dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica trattati con ventilazione non invasiva: studio controllato randomizzato

La sopravvivenza mediana dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è di 3-5 anni e la mortalità è principalmente correlata all'insufficienza respiratoria. La ventilazione non invasiva (NIV) e la gestione multidisciplinare migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, i pazienti presentano difficoltà motorie legate al progressivo peggioramento delle disabilità funzionali. Il gruppo di ricerca ipotizza che l'uso di una piattaforma digitale multimodale, comprendente in particolare il telemonitoraggio della NIV e il teleconsulto, rallenterà l'evoluzione delle disabilità dei pazienti affetti da SLA e migliorerà la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva con un'aspettativa di vita media di 3-5 anni. L'insufficienza respiratoria dovuta a ipoventilazione alveolare è la principale causa di mortalità e l'insufficienza respiratoria porta a un significativo deterioramento della qualità della vita.

La ventilazione non invasiva (NIV) migliora la qualità della vita del paziente, migliora lo scambio di gas e migliora la sopravvivenza del paziente. La NIV deve essere iniziata precocemente, in base alla sintomatologia e alla funzionalità polmonare, e monitorata attentamente per regolare i parametri del dispositivo. La NIV è un intervento complesso che deve essere individualizzato per ogni paziente.

Inoltre, la gestione multidisciplinare che coinvolge diversi operatori sanitari, mantenendo il paziente e i caregiver al centro della rete, consente anche un miglioramento della qualità della vita e della sopravvivenza di questi pazienti.

Tuttavia, i pazienti affetti da SLA hanno difficoltà a muoversi e l'accesso alle cure diventa più complicato con il progredire della malattia. Questo fenomeno è stato accentuato durante la pandemia di COVID-19 con un declino funzionale più rapido.

Lo sviluppo di nuove tecnologie dovrebbe consentire di ripensare la gestione del paziente, in particolare attraverso il monitoraggio remoto dei dispositivi NIV, il teleconsulto, la somministrazione di questionari e una migliore organizzazione interprofessionale. Diversi studi hanno confermato la fattibilità e l'accettazione delle soluzioni di telemedicina in questa popolazione.

In questo progetto, il team di ricerca ipotizza che l'uso di una piattaforma digitale multimodale rallenterà la progressione della disabilità nei pazienti affetti da SLA e migliorerà la loro qualità di vita, in particolare migliorando la qualità della NIV e ottimizzando il coordinamento di un team multidisciplinare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Clinique du Millénaire
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni
  • Diagnosi di SLA
  • Indicazione e accettazione della ventilazione non invasiva
  • Paziente dotato di attrezzatura idonea (tablet, computer, telefono, ecc.) con connessione internet a domicilio
  • Paziente in grado di leggere e comprendere la procedura e in grado di esprimere il consenso per il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ventilazione non invasiva nei tre mesi precedenti
  • Rifiuto/impossibilità di utilizzare uno smartphone o un dispositivo digitale
  • Paziente che sta attualmente partecipando o che ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un'altra ricerca interventistica clinica che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore.
  • Soggetto sotto tutela o curatori
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale, o non beneficiario di tale regime.
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte, partorienti, che allattano
  • Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale

Verrà formato un gruppo di 29 pazienti con SLA alla piattaforma digitale multimodale associata alla ventilazione non invasiva (NIV) e alla gestione abituale

I pazienti saranno trattati con apparecchiature NIV del produttore LOWENSTEIN e beneficeranno del consueto follow-up effettuato presso il centro di riferimento dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
Altro: Soluzione di teleriabilitazione (m-Rehab)

I pazienti del gruppo sperimentale avranno accesso a una piattaforma digitale multimodale (m-Rehab®). La soluzione include un sito Web e un'applicazione disponibile su smartphone per il paziente e gli operatori sanitari. I pazienti e gli operatori sanitari avranno accesso a contenuti educativi sulla condizione e sui suoi trattamenti, dati sulla conformità NIV, seminari educativi di gruppo digitali, messaggistica sicura e videoconferenza.

Tutti i professionisti che compongono l'ambito di cura del paziente potranno accedere alla soluzione, previa autorizzazione del paziente. L'ambito di cura, in via non esaustiva, comprende i medici specialisti, il medico di medicina generale, il personale del centro di riferimento dell'Ospedale Universitario di Montpellier, il fisioterapista, il logopedista, il dietista e lo psicologo.

Altro: Gestione abituale inclusa NIV.
Gestione abituale inclusa NIV.
Comparatore attivo: Comparatore di controllo

Verrà formato un gruppo di 29 pazienti con SLA: gruppo di controllo seguendo la gestione abituale inclusa la NIV.

I pazienti saranno trattati con apparecchiature NIV del produttore LOWENSTEIN e beneficeranno del consueto follow-up effettuato presso il centro di riferimento dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
Altro: Gestione abituale inclusa NIV.
Gestione abituale inclusa NIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento delle abilità funzionali tra i gruppi sperimentali e di controllo oltre 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi

Differenza nella variazione delle capacità funzionali valutate dal punteggio della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) al basale (D0) e 6 mesi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Una scala per determinare i diversi aspetti della funzionalità nei pazienti con SLA, minimo 0 punti, massimo 48 punti, derivata da un questionario con 12 domande, ciascuna delle quali può dare fino a 4 punti, il punteggio più alto indica una migliore funzionalità
Tra il basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento delle capacità funzionali tra i gruppi sperimentali e di controllo durante 3 mesi di follow-up (tra 3 mesi e 6 mesi).
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 6 mesi

Differenza nella variazione delle capacità funzionali valutate dal punteggio della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) a 3 mesi e 6 mesi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Una scala per determinare i diversi aspetti della funzionalità nei pazienti con SLA, minimo 0 punti, massimo 48 punti, derivata da un questionario con 12 domande, ciascuna delle quali può dare fino a 4 punti, il punteggio più alto indica una migliore funzionalità
Tra 3 mesi e 6 mesi
Differenza nel cambiamento delle capacità funzionali tra i gruppi sperimentali e di controllo durante 3 mesi di follow-up (tra il basale e 3 mesi).
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi

Differenza nella variazione delle capacità funzionali valutate dal punteggio ALSFRS al basale (D0) ea 3 mesi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Una scala per determinare i diversi aspetti della funzionalità nei pazienti con SLA, minimo 0 punti, massimo 48 punti, derivata da un questionario con 12 domande, ciascuna delle quali può dare fino a 4 punti, il punteggio più alto indica una migliore funzionalità
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della dispnea tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
Dispnea valutata dalla scala di Borg modificata. Il minimo è 0 (migliore). Il massimo è 10 (peggio).
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della dispnea tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
Dispnea valutata dalla scala di Borg modificata. Il minimo è 0 (migliore). Il massimo è 10 (peggio).
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione della qualità della vita tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EuroQol-5 Dimensions (EQ5D). Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della qualità della vita tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EQ5D. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione della valutazione dell'ansia e della depressione tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi

Ansia e depressione valutate dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).

L'HAD si traduce in un punteggio che va da 0 (bassa ansia o depressione) a 21 (forte ansia o depressione).
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della valutazione dell'ansia e della depressione tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
Ansia e depressione valutate dalla scala HAD. L'HAD si traduce in un punteggio che va da 0 (bassa ansia o depressione) a 21 (forte ansia o depressione).
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione della soddisfazione del paziente tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
Soddisfazione del paziente valutata dal CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del consumatore) Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Il punteggio migliore è 32, il che significa che il paziente è soddisfatto.
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della soddisfazione dei caregiver tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
La soddisfazione dei caregivers valutata dal CSQ-8. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Il punteggio migliore è 32, il che significa che il paziente è soddisfatto.
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione della soddisfazione del paziente tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
Soddisfazione del paziente valutata dal CSQ-8. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Il punteggio migliore è 32, il che significa che il paziente è soddisfatto.
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione della soddisfazione dei caregiver tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
La soddisfazione dei caregivers valutata dal CSQ-8. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Il punteggio migliore è 32, il che significa che il paziente è soddisfatto.
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione dei criteri antropometrici tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi (misurazioni del peso)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
Misure di peso
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione dei criteri antropometrici tra i 2 gruppi tra il basale e 3 mesi (BMI)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
Indice di massa corporea
Tra il basale e 3 mesi
Evoluzione dei criteri antropometrici tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi (misurazioni del peso)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
misure di peso
Tra il basale e 6 mesi
Evoluzione dei criteri antropometrici tra i 2 gruppi tra il basale e 6 mesi (BMI)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
Indice di massa corporea
Tra il basale e 6 mesi
Valutazione della qualità e tolleranza della NIV tra i 2 gruppi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
La qualità e la tolleranza della NIV valutata dal punteggio S3-NIV. Punteggio da 0 a 10, le unità inferiori rappresentano un risultato peggiore.
A 3 mesi
Valutazione della qualità e tolleranza della NIV tra i 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
La qualità e la tolleranza della NIV valutata dal punteggio S3-NIV. Punteggio da 0 a 10, le unità inferiori rappresentano un risultato peggiore.
A 6 mesi
Valutazione dell'efficacia della NIV tra i 2 gruppi a 3 mesi valutata mediante ossimetria notturna
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'efficacia della NIV valutata mediante ossimetria notturna
A 3 mesi
Valutazione dell'efficacia della NIV tra i 2 gruppi a 6 mesi valutata mediante ossimetria notturna
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'efficacia della NIV valutata mediante ossimetria notturna
A 6 mesi
Valutazione dell'efficacia della NIV tra i 2 gruppi a 3 mesi valutata mediante capnografia notturna
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'efficacia della NIV valutata mediante capnografia notturna
A 3 mesi
Valutazione dei parametri NIV tra i 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Parametri NIV ottenuti utilizzando i dati del report della macchina
A 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza tra i 2 gruppi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione della sopravvivenza tra i 2 gruppi a 3 mesi
A 3 mesi
Valutazione della sopravvivenza tra i 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza tra i 2 gruppi a 6 mesi
A 6 mesi
Valutazione del tempo al primo ricovero tra i 2 gruppi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
recupero dei dati di ricovero
A 3 mesi
Valutazione del tempo al primo ricovero tra i 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
recupero dei dati di ricovero
A 6 mesi
Valutazione a 6 mesi nel gruppo sperimentale della Soddisfazione dei professionisti con la soluzione digitale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Soddisfazione dei professionisti con la soluzione digitale tramite un VAS (Visual Analog Scale) di soddisfazione
A 6 mesi
Valutazione medico-economica: rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilità sarà derivata dall'EQ5D
6 mesi
Valutazione a 3 mesi nel gruppo sperimentale della Soddisfazione del Paziente con la soluzione digitale
Lasso di tempo: A 3 mesi
Soddisfazione del paziente con la soluzione digitale valutata da una VAS (Visual Analog Scale) di soddisfazione
A 3 mesi
Valutazione a 6 mesi nel gruppo sperimentale della Soddisfazione del Paziente con la soluzione digitale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Soddisfazione del paziente con la soluzione digitale valutata da una VAS (Visual Analog Scale) di soddisfazione
A 6 mesi
Valutazione a 3 mesi nel gruppo sperimentale della soddisfazione del caregiver rispetto alla soluzione digitale
Lasso di tempo: A 3 mesi
Soddisfazione del caregiver rispetto alla soluzione digitale valutata da una VAS (Visual Analog Scale) di soddisfazione
A 3 mesi
Valutazione a 6 mesi nel gruppo sperimentale della soddisfazione del caregiver rispetto alla soluzione digitale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Soddisfazione del caregiver rispetto alla soluzione digitale valutata da una VAS (Visual Analog Scale) di soddisfazione
A 6 mesi
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Lasso di tempo: At 6 months

The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :

  • average compliance
  • AHI apnea hypopnea index (number per hour)
  • leakage
  • respiratory frequency (number per minute)
  • tidal volume
  • percentage of triggered cycles.
At 6 months
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Lasso di tempo: At 3 months

NIV parameters obtained using data from the machine report :

  • expiratory pressure (cmH²O)
  • inspiratory pressure (cmH²O)
  • respiratory rate (number per minute)
  • minimum and maximum inspiratory time (seconde)
  • inspiratory and expiratory trigger
  • inspiratory and expiratory slope
At 3 months
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Lasso di tempo: At 3 months
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
At 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL23_0054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni