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Problemlösungstraining für Gehirnerschütterung (PST-Concussion)

4. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Problemlösungstraining für Gehirnerschütterung (PST-Gehirnerschütterung): Eine kurze, auf Fähigkeiten ausgerichtete Intervention zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit mTBI und gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitssymptomen

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), auch als Gehirnerschütterung bekannt, ist eine häufige Verletzung, die Veteranen erleiden. Während die meisten Personen mit mTBI innerhalb weniger Wochen nach der Verletzung eine vollständige Genesung erfahren, berichten viele Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte von häufigen und lang anhaltenden neurologischen Verhaltensbeschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen. Obwohl die Forschung darauf hindeutet, dass diese Ergebnisse stark durch gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie posttraumatische Belastungsstörung, Depression und chronische Schmerzen beeinflusst werden, fehlen evidenzbasierte Interventionen, die in der Lage sind, diese breite Palette von Bedenken anzugehen. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer kurzen und flexiblen verhaltenstherapeutischen Behandlung (Problemlösungstraining für Gehirnerschütterung oder PST-Gehirnerschütterung) bewertet, die für die Bereitstellung durch Allgemeinmediziner entwickelt wurde, die in VA-Grundversorgungseinrichtungen arbeiten. Wenn sich die PST-Gehirnerschütterung als wirksam erweist, kann diese auf Fähigkeiten ausgerichtete Intervention dazu beitragen, die Genesungserfahrung von Veteranen nach mTBI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinal randomisierte klinische Studie mit zwei Armen und parallelen Gruppen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder PST-Gehirnerschütterung oder Behandlung wie üblich (TAU). Teilnehmer, die PST-Concussion zugewiesen wurden, erhalten sechs etwa 30-minütige telemedizinische Behandlungssitzungen. Die Bewertungen umfassen standardmäßige Selbstberichte und kognitive Maßnahmen, die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge durchgeführt werden. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von PST-Concussion bei der Verringerung von psychischem Stress im Vergleich zu TAU zu bewerten. Sekundäre und tertiäre Ziele sind die Bewertung, ob eine PST-Gehirnerschütterung mit einer spürbaren Veränderung der subjektiven neurokognitiven Funktion, der objektiven neurokognitiven Funktion, der psychosozialen Funktion sowie der Behinderung und Lebensqualität verbunden ist. Mehrebenenmodellierung wird verwendet, um die Behandlungseffekte nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach drei Monaten zu bewerten. Ein Test auf Nichtunterlegenheit wird durchgeführt, um die potenzielle Dauerhaftigkeit der beobachteten Behandlungseffekte vom Post-Test bis zum Follow-up zu bewerten. Ein Teil der Teilnehmer, die der PST-Gehirnerschütterung zugewiesen wurden, wird auch nach der Behandlung oder Nachsorge befragt, um einen Einblick in die praktischen Auswirkungen der Intervention auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
        • Rekrutierung
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul R. King, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechender Veteran, der in der VHA-Betreuung eingeschrieben ist;
  • Geschichte der Gehirnerschütterung (leichte traumatische Hirnverletzung oder mTBI);
  • Aktuelle psychische Belastung;
  • Subjektive neurokognitive Symptome von >= 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres TBI oder eine andere schwere neurokognitive Störung;
  • Psychotische Störung (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störung, wahnhafte Störung, bipolare oder depressive Störung mit psychotischen Merkmalen);
  • Akute Selbstmordgedanken;
  • Stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Andere Krankheiten/Zustände, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen ausschließen oder vorhersehbar beeinflussen würden, wie vom Studienteam festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PST-Gehirnerschütterung
Behandlungsarm. Sechs ca. 30-minütige Telemedizin-Behandlungssitzungen, bestehend aus einem kurzen Problemlösungstraining, standardmäßiger Gehirnerschütterungsschulung, motivierender Gesprächsführung, Zielsetzung und kompensatorischen kognitiven Strategien.
Verhalten: Problemlösungstraining für Gehirnerschütterung
PST-Gehirnerschütterung ist eine kombinierte Behandlung, die aus kurzem Problemlösungstraining, standardmäßiger Gehirnerschütterungsschulung, motivierender Gesprächsführung, Zielsetzung und kompensatorischen kognitiven Strategien besteht.
Andere Namen:
  • PST-Gehirnerschütterung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Steuerarm. Primärversorgung wie gewohnt. Patienten, die der TAU zugewiesen sind, erhalten die Pflege, die sie und ihre Betreuer für notwendig erachten, um ihre vorliegenden Bedenken bestmöglich zu bewältigen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die der TAU zugewiesen sind, erhalten die Pflege, die sie und ihre Betreuer für notwendig erachten, um ihre vorliegenden Bedenken bestmöglich zu bewältigen.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der BSI-18 ist ein kurzes Maß für die psychische Belastung, die durch häufige somatische und affektive Symptome verursacht wird. Es wurde für den Einsatz bei Patienten mit SHT in der Vorgeschichte validiert und ist für den Einsatz in der Primärversorgung geeignet. Ähnlich wie bei einer früheren PST-Studie für mTBI wird der T-Score des Global Severity Index (GSI) als primäres Ergebnismaß dienen. GSI-T-Scores reichen von 30-80, wobei niedrigere Scores ein insgesamt geringeres Maß an psychischer Belastung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein kurzer Test zum verbalen Lernen, Erinnern und Wiedererkennen. Den Teilnehmern wird eine Wortliste über 3 Lernversuche vorgelesen und sie werden gebeten, sich nach einer 25-minütigen Verzögerung so viele Wörter wie möglich zu merken. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = <20 bis >80), wobei höhere Werte eine bessere verbale Gedächtnisleistung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV) Ziffernspanne
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein kurzer verbaler Aufmerksamkeitstest. Den Teilnehmern wird eine Ziffernfolge präsentiert und sie werden gebeten, diese vorwärts und rückwärts zu wiederholen. Rohwerte werden in Perzentilränge umgewandelt (Bereich = <1 bis >99); Höhere Ränge signalisieren eine bessere Gesamtleistung.
Bis zu 24 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine abgekürzte Version mit 26 Items des WHOQOL-Maßstabs in voller Länge, der Behinderung und Lebensqualität in Bereichen wie soziale Beziehungen, körperliche und geistige Gesundheit und Zufriedenheit mit Mensch-Umwelt-Interaktionen bewertet. Rohwerte werden gemittelt, um Domänenwerte zu berechnen (Bereich = 4-20), wobei höhere Werte eine insgesamt höhere Lebensqualität signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine Checkliste mit 22 Punkten zu affektiven, kognitiven und somatosensorischen Symptomen, die häufig nach einer Gehirnerschütterung berichtet werden. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte niedrigere Gesamtsymptomberichte signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 80-Punkte umfassendes mehrdimensionales Maß für die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitssymptomen. Eine Gesamtsumme wird als Mittelwert aller ausgefüllten Subskalen berechnet, die Folgendes umfassen: romantische Beziehungen, Familie, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge. Jede Domänenskala ergibt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Checkliste mit allgemeinen kognitiven Bedenken in der vergangenen Woche. Die Items wurden als Teil des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health generiert und validiert. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = 23,3-62,7), wobei höhere Punktzahlen relativ weniger kognitive Bedenken signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Angewandte Kognitionsfähigkeiten-Kurzform (ACA-8a)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Checkliste der selbst wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten in der vergangenen Woche, die als Teil des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health entwickelt wurde. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = 27–64,8) wobei höhere Punktzahlen höher wahrgenommene kognitive Fähigkeiten signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 9-Punkte-Maß für kognitive, affektive und somatische depressive Symptome, validiert für die Verwendung in der Primärversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf Symptome einer geringeren Stimmung hindeuten.
Bis zu 24 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 20-Punkte-Messung von DSM-5-Symptomen im Zusammenhang mit Traumata, organisiert über Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung und kognitive/Stimmungsdomänen. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei niedrigere Punktzahlen weniger schwere PTBS-Symptome signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Schmerzsymptomumfrage (PEG)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 3-Punkte-Schmerzbewertung, die für die Verwendung bei VA-Patienten validiert wurde. Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihr durchschnittliches Schmerzniveau, die durchschnittliche Auswirkung von Schmerzen auf ihre Fähigkeit, das Leben zu genießen, und das durchschnittliche Ausmaß der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten anzugeben. Die Bewertungen für jeden Bereich werden gemittelt, um eine Zusammensetzung zu berechnen Punktzahl, die von 0 bis 10 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen einen geringeren Gesamtschmerz signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Einzelbewertungsskala, die Patienten auffordert, ihren Gesamteindruck vom Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Die Bewertungen reichen von „keine Änderung“ bis „sehr viel besser“. Die Bewertungen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Bewertungen eine größere wahrgenommene Veränderung als Reaktion auf die Behandlung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 10-Punkte-Maß für die Häufigkeit und Schwere des Alkoholkonsums im letzten Jahr. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere alkoholbedingte Probleme hinweisen.
Bis zu 24 Wochen
Community Reintegration of Service-Mitglieder (CRIS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine umfassende Messung der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, validiert bei Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte. Sie besteht aus drei Subskalen, die das Ausmaß der Teilnahme, die Zufriedenheit mit der Teilnahme und wahrgenommene Einschränkungen messen. Die einzelnen Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen positivere Antworten signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST10)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 10-Punkte-Maß für Substanzmissbrauch und damit verbundene Funktionsbeeinträchtigung. Die Items werden dichotom (ja/nein) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum hin.
Bis zu 24 Wochen
Verhaltensgesundheitsmaßnahme-20 (BHM-20)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein kurzes Maß für emotionale Belastung und Lebensfunktionen, normiert für die Verwendung in der Grundversorgung. Sie besteht aus drei Subskalen, die das allgemeine Wohlbefinden, die Symptome der psychischen Gesundheit und die Lebensfunktionen messen. Die Werte auf der globalen Skala für psychische Gesundheit reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Belastung und Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4778-R
  • RX004778-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb von VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen werden frühestens 6 Monate nach der endgültigen Veröffentlichung berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begrenzte Datensätze in maschinenlesbarem elektronischem Format werden gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben. Die angemessene Verwendung des elektronischen Datensatzes wird festgelegt, ebenso wie Verbote der Identifizierung oder erneuten Identifizierung (d. h. Schritte zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung) von Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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