Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Concussion)

4 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Training per la risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Commozione cerebrale): un breve intervento incentrato sulle abilità per migliorare i risultati funzionali nei veterani con mTBI e sintomi di salute mentale concomitanti

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), nota anche come commozione cerebrale, è una lesione comune subita dai veterani. Mentre la maggior parte delle persone che subiscono mTBI sperimentano un recupero completo entro diverse settimane dall'infortunio, molti veterani con storia di mTBI riferiscono disturbi neurocomportamentali frequenti e di lunga durata e compromissione funzionale. Sebbene la ricerca suggerisca che questi risultati siano fortemente influenzati da condizioni concomitanti come il disturbo da stress post-traumatico, la depressione e il dolore cronico, mancano interventi basati sull'evidenza in grado di affrontare questa vasta gamma di preoccupazioni. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un trattamento sanitario comportamentale breve e flessibile (Problem-Solving Training for Concussion, o PST-Concussion), che è stato progettato per essere fornito da fornitori generalisti che lavorano in contesti di assistenza primaria VA. Se la commozione cerebrale PST si dimostra efficace, questo intervento incentrato sulle abilità può aiutare a migliorare l'esperienza di recupero dei veterani dopo l'mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico longitudinale randomizzato a due bracci a gruppi paralleli. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a PST-Commozione cerebrale o trattamento come al solito (TAU). I partecipanti assegnati a PST-Commozione cerebrale riceveranno sei sessioni di trattamento di telemedicina di circa 30 minuti. Le valutazioni includeranno autovalutazione standard e misure cognitive che saranno somministrate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di tre mesi. L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'efficacia di PST-Commozione cerebrale nel ridurre il disagio psicologico rispetto a TAU. Gli obiettivi secondari e terziari saranno valutare se la commozione cerebrale PST è associata a un cambiamento apprezzabile nel funzionamento neurocognitivo soggettivo, nel funzionamento neurocognitivo oggettivo, nel funzionamento psicosociale e nella disabilità e nella qualità della vita. La modellazione multilivello verrà utilizzata per valutare gli effetti del trattamento post-trattamento e il follow-up a tre mesi. Verrà condotto un test di non inferiorità per valutare la potenziale durata degli effetti del trattamento osservati dal post-test al follow-up. Una parte dei partecipanti assegnati a PST-Commozione cerebrale sarà anche intervistata dopo il trattamento o il follow-up per ottenere informazioni sull'impatto pratico dell'intervento sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • Reclutamento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul R. King, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di lingua inglese iscritto all'assistenza VHA;
  • Storia di commozione cerebrale (lesione cerebrale traumatica lieve o mTBI);
  • Disagio psicologico attuale;
  • Sintomi neurocognitivi soggettivi di >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • TBI da moderato a grave o altro disturbo neurocognitivo maggiore;
  • Disturbo psicotico (ad esempio, disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo delirante, disturbo bipolare o depressivo con caratteristiche psicotiche);
  • Idea suicidaria acuta;
  • Ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 12 mesi;
  • Altre malattie/condizioni che potrebbero precludere o prevedibilmente influenzare la capacità di impegnarsi in visite di studio, come determinato dal team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PST-Commozione cerebrale
Braccio di trattamento. Sei sessioni di trattamento di telemedicina di circa 30 minuti composte da breve formazione per la risoluzione dei problemi, formazione standard sulla commozione cerebrale, colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e strategie cognitive compensative.
Comportamentale: Problem Solving formazione per commozione cerebrale
PST-Commozione cerebrale è un trattamento combinato che consiste in un breve addestramento alla risoluzione dei problemi, educazione alla commozione cerebrale standard, colloquio motivazionale, definizione degli obiettivi e strategie cognitive compensative.
Altri nomi:
  • PST-Commozione cerebrale
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Braccio di controllo. Trattamento delle cure primarie come al solito. I pazienti assegnati a TAU riceveranno le cure che loro e i loro fornitori ritengono necessarie per gestire al meglio le loro preoccupazioni attuali.
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti assegnati a TAU riceveranno le cure che loro e i loro fornitori ritengono necessarie per gestire al meglio le loro preoccupazioni attuali.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il BSI-18 è una breve misura del disagio psicologico causato da comuni sintomi somatici e affettivi. È stato convalidato per l'uso in pazienti con storia di trauma cranico ed è appropriato per l'uso nelle cure primarie. Simile a un precedente studio di PST per mTBI, il punteggio T del Global Severity Index (GSI) servirà come misura di esito primaria. I punteggi T GSI vanno da 30 a 80, con punteggi più bassi che segnalano un livello complessivamente inferiore di disagio psicologico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di apprendimento verbale, richiamo e riconoscimento. Ai partecipanti viene letto un elenco di parole in 3 prove di apprendimento e viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = da <20 a >80), con punteggi più alti che segnalano migliori prestazioni della memoria verbale.
Fino a 24 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di attenzione verbale. Ai partecipanti viene presentata una sequenza di cifre e gli viene chiesto di ripeterle avanti e indietro. I punteggi grezzi vengono convertiti in ranghi percentili (intervallo = da <1 a >99); ranghi più alti segnalano migliori prestazioni complessive.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una versione abbreviata di 26 item della misura WHOQOL completa che valuta la disabilità e la qualità della vita in domini come le relazioni sociali, la salute fisica e mentale e la soddisfazione per le interazioni persona-ambiente. I punteggi grezzi vengono mediati per calcolare i punteggi del dominio (intervallo = 4-20), con punteggi più alti che segnalano una qualità della vita complessivamente superiore.
Fino a 24 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 22 voci di sintomi affettivi, cognitivi e somatosensoriali comunemente riportati dopo una commozione cerebrale. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più bassi che segnalano segnalazioni di sintomi complessivi inferiori.
Fino a 24 settimane
Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura multidimensionale di 80 elementi del funzionamento psicosociale e della compromissione correlata ai sintomi della salute mentale. Un totale complessivo è calcolato come media di tutte le sottoscale completate, che includono: relazioni sentimentali, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e cura di sé. Ogni scala di dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione applicata-Preoccupazioni generali-Forma breve (ACGC-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci di preoccupazioni cognitive generali nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati generati e convalidati come parte del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 23,3-62,7), con punteggi più alti che segnalano relativamente meno preoccupazioni cognitive.
Fino a 24 settimane
Cognizione applicata-Abilità-Forma breve (ACA-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci di abilità cognitive auto-percepite nell'ultima settimana, sviluppata come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 27-64,8) con punteggi più alti che segnalano maggiori capacità cognitive percepite.
Fino a 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura a 9 voci dei sintomi depressivi cognitivi, affettivi e somatici convalidata per l'uso nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più bassi che segnalano sintomi dell'umore più bassi.
Fino a 24 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL5)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 20 elementi dei sintomi del DSM-5 correlati al trauma, organizzati in domini di ri-esperienza, evitamento, ipereccitazione e cognitivo/umore. Intervallo di punteggio da 0 a 80, con punteggi più bassi che segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Fino a 24 settimane
Indagine sui sintomi del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una valutazione del dolore in 3 voci che è stata convalidata per l'uso nei pazienti VA. Agli intervistati viene chiesto di riportare il loro livello medio di dolore, l'impatto medio del dolore sulla loro capacità di godersi la vita e il livello medio di interferenza sulle attività quotidiane su una scala da 0 a 10. Le valutazioni su ciascun dominio sono mediate per calcolare un composito punteggio, che va da 0 a 10, con punteggi più bassi che segnalano un dolore generale inferiore.
Fino a 24 settimane
Impressioni di cambiamento globali del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una scala di valutazione a 7 punti a elemento singolo che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione generale sulla risposta al trattamento. Le valutazioni vanno da "nessun cambiamento" a "molto meglio". Le valutazioni vanno da 0 a 7, con valutazioni più alte che segnalano un maggiore cambiamento percepito in risposta al trattamento.
Fino a 24 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 10 elementi della frequenza e della gravità dell'assunzione di alcol nell'ultimo anno. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che segnalano problemi più gravi legati all'alcol.
Fino a 24 settimane
Reinserimento comunitario dei membri del servizio (CRIS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura completa del reinserimento nella comunità convalidata nei veterani con storia di mTBI. Si compone di 3 sottoscale che misurano il grado di partecipazione, la soddisfazione per la partecipazione e i limiti percepiti. I singoli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 a 7, con punteggi più alti che segnalano risposte più favorevoli.
Fino a 24 settimane
Test di screening per abuso di droghe (DAST10)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 10 elementi dell'abuso di sostanze e della compromissione funzionale associata. Gli item sono valutati in modo dicotomico (sì/no), con un punteggio totale che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano problemi più gravi legati all'uso di sostanze.
Fino a 24 settimane
Misura di salute comportamentale-20 (BHM-20)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una breve misura del disagio emotivo e del funzionamento della vita, normata per l'uso nelle cure primarie. Consiste di 3 sottoscale che misurano il benessere generale, i sintomi di salute mentale e il funzionamento della vita. I punteggi della scala della salute mentale globale vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che segnalano maggiore disagio e menomazione.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4778-R
  • RX004778-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste saranno prese in considerazione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno creati e condivisi set di dati limitati in formato elettronico leggibile dalla macchina in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA). Verrà specificato l'uso appropriato del set di dati elettronico, così come i divieti contro l'identificazione o la reidentificazione (ovvero, l'adozione di misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni