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Verschiedene Volumina von Articain für die Blockade des Nervus alveolaris inferior bei irreversibler Pulpitis (IANB)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit verschiedener Articain-Volumen bei Blockade des N. alveolaris inferior bei Backenzähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die anästhetische Wirksamkeit von 1,8 und 3,6 ml Articaine bei einer Blockade des unteren Alveolarnervs bei der Behandlung von Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis verglichen wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine informierte schriftliche Zustimmung der Patienten wird eingeholt. (Anhang A).

Demografische Daten (einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Kontakt) werden auf Datenerfassungsformularen erhoben. (Anhang-B).

Der Studienleiter führt die Lokalanästhesie-Injektion durch und die Teilnehmer werden einer der Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: 1,8 ml Articain Gruppe 2: 3,6 ml Articain

Vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Verabreichung der Anästhesielösung, erhält jeder Teilnehmer eine Erklärung zur visuellen analogen Heft-Parker-Schmerzskala (VAS) und wird gebeten, seine Schmerzen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung einzuschätzen.

Ein topisches Anästhetikum-Gel (20 % Benzocain; Premier, Philadelphia, PA) wird vor der Injektion 1 Minute lang passiv mit einem Wattestäbchen-Applikator an der Injektionsstelle platziert.

Ein herkömmliches IANB wird unter Verwendung einer Aspirationsspritze mit einem Seitenladekartuschensystem (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) und einer 27-G 31-mm-Nadel (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).

Alle Injektionen werden von einem Arzt in beiden Gruppen verabreicht. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 2 Patronen der Anästhesielösung und Gruppe 1 erhält eine Patrone der Anästhesielösung, gefolgt von einer Scheininjektion.

Der Rest des Verfahrens wird von einem zweiten Ermittler durchgeführt. Zehn Minuten nach der Injektion werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ein Taubheitsgefühl auf den Lippen haben. Jeder Patient ohne Taubheit der Lippen in diesem Stadium wird von der Studie ausgeschlossen.

Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung des IANB werden die Zähne mit einem elektrischen Pulpentest erneut bewertet. Bei positiver Antwort werden die Teilnehmer erneut gebeten, ihre Schmerzen anhand des HP VAS auf dem Fragebogen zu bewerten.

Wenn mehr als leichte Schmerzen gemeldet werden, wird eine zusätzliche Anästhesie (intraparodontales Ligament oder intrapulpale Injektion) verwendet, um den Patienten während der gesamten Behandlung zu beruhigen.

Dann werden die zu untersuchenden Zähne mit einem Kofferdam isoliert und die Karies entfernt, gefolgt von der Präparation einer endodontischen Zugangskavität. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, den Praktiker in jeder Phase der Behandlung zu unterbrechen, wenn sie beim Heben der Hand mehr als nur leichte Schmerzen verspüren.

Am Ende jeder Behandlungsstufe (Vorbereitung der Zugangskavität, Eröffnung der Pulpakammer, Instrumentierung des Wurzelkanals) unterbricht der Arzt die Arbeit und bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzen zu bewerten, wenn sie während der Behandlung nicht die Hand heben.

Der Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, den Pulpazugang und die Instrumentierung des Kanals ohne oder mit leichten Schmerzen vorzunehmen (Heft-Parker-Score der visuellen Analogskala [HP VAS] <55 mm), während mäßige oder starke Schmerzen als Versagen der Anästhesie gewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten, einschließlich Altersgruppe 18-55 Jahre alt
  • Erster Backenzahn des Unterkiefers mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
  • Normales periapikales Röntgenbild
  • Mäßiger Schmerz bei Heft-Parker-VAS (> 54 mm und < 114 mm)
  • Anhaltender Schmerz oder verlängerte Reaktion auf den Kältetest (länger als 10 Sekunden)
  • Positive Reaktion auf elektrischen Zellstofftest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Behandlungstermin schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen 4 % Articain oder Epinephrin
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Zähne mit schwerer Parodontitis
  • Zähne mit periapikaler Aufhellung
  • Jede Art von Medikamenten, die potenziell mit der Anästhesielösung interagieren könnten (Antihypertonika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,8-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 1 Kartusche Articain-Lösung
Arzneimittel: Articain HCl 4 % / EPINEPHrin 1:100.000 in 1,8 ml Dentalkartusche
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Orabloc 4 % Articain 1:100.000 1,8 ml
Experimental: 3,6-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 2 Kartuschen mit Articain-Lösung
Arzneimittel: Articain HCl 4 % / EPINEPHrin 1:100.000 in 1,8 ml Dentalkartusche
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Orabloc 4 % Articain 1:100.000 1,8 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 bis 45 Minuten

Die Schmerzen wurden auf einem Selbstberichtsfragebogen unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) erfasst. VAS wurde zur Messung der Schmerzen vor der Verabreichung der Anästhesielösung, nach der Durchführung des Kältetests und während der endodontischen Therapie verwendet.

Die VAS-Scores wurden wie folgt bezeichnet: 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–7 = mäßige Schmerzen, 8–10 = starke Schmerzen
30 bis 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanza Zafar, BDS, AFID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Articaine Efficacy for IANB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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