- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05840913
Verschiedene Volumina von Articain für die Blockade des Nervus alveolaris inferior bei irreversibler Pulpitis (IANB)
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit verschiedener Articain-Volumen bei Blockade des N. alveolaris inferior bei Backenzähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine informierte schriftliche Zustimmung der Patienten wird eingeholt. (Anhang A).
Demografische Daten (einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Kontakt) werden auf Datenerfassungsformularen erhoben. (Anhang-B).
Der Studienleiter führt die Lokalanästhesie-Injektion durch und die Teilnehmer werden einer der Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1: 1,8 ml Articain Gruppe 2: 3,6 ml Articain
Vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Verabreichung der Anästhesielösung, erhält jeder Teilnehmer eine Erklärung zur visuellen analogen Heft-Parker-Schmerzskala (VAS) und wird gebeten, seine Schmerzen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung einzuschätzen.
Ein topisches Anästhetikum-Gel (20 % Benzocain; Premier, Philadelphia, PA) wird vor der Injektion 1 Minute lang passiv mit einem Wattestäbchen-Applikator an der Injektionsstelle platziert.
Ein herkömmliches IANB wird unter Verwendung einer Aspirationsspritze mit einem Seitenladekartuschensystem (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) und einer 27-G 31-mm-Nadel (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Alle Injektionen werden von einem Arzt in beiden Gruppen verabreicht. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 2 Patronen der Anästhesielösung und Gruppe 1 erhält eine Patrone der Anästhesielösung, gefolgt von einer Scheininjektion.
Der Rest des Verfahrens wird von einem zweiten Ermittler durchgeführt. Zehn Minuten nach der Injektion werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ein Taubheitsgefühl auf den Lippen haben. Jeder Patient ohne Taubheit der Lippen in diesem Stadium wird von der Studie ausgeschlossen.
Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung des IANB werden die Zähne mit einem elektrischen Pulpentest erneut bewertet. Bei positiver Antwort werden die Teilnehmer erneut gebeten, ihre Schmerzen anhand des HP VAS auf dem Fragebogen zu bewerten.
Wenn mehr als leichte Schmerzen gemeldet werden, wird eine zusätzliche Anästhesie (intraparodontales Ligament oder intrapulpale Injektion) verwendet, um den Patienten während der gesamten Behandlung zu beruhigen.
Dann werden die zu untersuchenden Zähne mit einem Kofferdam isoliert und die Karies entfernt, gefolgt von der Präparation einer endodontischen Zugangskavität. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, den Praktiker in jeder Phase der Behandlung zu unterbrechen, wenn sie beim Heben der Hand mehr als nur leichte Schmerzen verspüren.
Am Ende jeder Behandlungsstufe (Vorbereitung der Zugangskavität, Eröffnung der Pulpakammer, Instrumentierung des Wurzelkanals) unterbricht der Arzt die Arbeit und bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzen zu bewerten, wenn sie während der Behandlung nicht die Hand heben.
Der Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, den Pulpazugang und die Instrumentierung des Kanals ohne oder mit leichten Schmerzen vorzunehmen (Heft-Parker-Score der visuellen Analogskala [HP VAS] <55 mm), während mäßige oder starke Schmerzen als Versagen der Anästhesie gewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten, einschließlich Altersgruppe 18-55 Jahre alt
- Erster Backenzahn des Unterkiefers mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
- Normales periapikales Röntgenbild
- Mäßiger Schmerz bei Heft-Parker-VAS (> 54 mm und < 114 mm)
- Anhaltender Schmerz oder verlängerte Reaktion auf den Kältetest (länger als 10 Sekunden)
- Positive Reaktion auf elektrischen Zellstofftest
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Behandlungstermin schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Vorgeschichte einer Allergie gegen 4 % Articain oder Epinephrin
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Zähne mit schwerer Parodontitis
- Zähne mit periapikaler Aufhellung
- Jede Art von Medikamenten, die potenziell mit der Anästhesielösung interagieren könnten (Antihypertonika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1,8-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 1 Kartusche Articain-Lösung
|
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3,6-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 2 Kartuschen mit Articain-Lösung
|
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 bis 45 Minuten
|
Die Schmerzen wurden auf einem Selbstberichtsfragebogen unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) erfasst. VAS wurde zur Messung der Schmerzen vor der Verabreichung der Anästhesielösung, nach der Durchführung des Kältetests und während der endodontischen Therapie verwendet. Die VAS-Scores wurden wie folgt bezeichnet: 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–7 = mäßige Schmerzen, 8–10 = starke Schmerzen |
30 bis 45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kanza Zafar, BDS, AFID
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- Articaine Efficacy for IANB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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