Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschiedene Volumina von Articain für die Blockade des Nervus alveolaris inferior bei irreversibler Pulpitis (IANB)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit verschiedener Articain-Volumen bei Blockade des N. alveolaris inferior bei Backenzähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die anästhetische Wirksamkeit von 1,8 und 3,6 ml Articaine bei einer Blockade des unteren Alveolarnervs bei der Behandlung von Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis verglichen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine informierte schriftliche Zustimmung der Patienten wird eingeholt. (Anhang A).

Demografische Daten (einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Kontakt) werden auf Datenerfassungsformularen erhoben. (Anhang-B).

Der Studienleiter führt die Lokalanästhesie-Injektion durch und die Teilnehmer werden einer der Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: 1,8 ml Articain Gruppe 2: 3,6 ml Articain

Vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Verabreichung der Anästhesielösung, erhält jeder Teilnehmer eine Erklärung zur visuellen analogen Heft-Parker-Schmerzskala (VAS) und wird gebeten, seine Schmerzen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung einzuschätzen.

Ein topisches Anästhetikum-Gel (20 % Benzocain; Premier, Philadelphia, PA) wird vor der Injektion 1 Minute lang passiv mit einem Wattestäbchen-Applikator an der Injektionsstelle platziert.

Ein herkömmliches IANB wird unter Verwendung einer Aspirationsspritze mit einem Seitenladekartuschensystem (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) und einer 27-G 31-mm-Nadel (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).

Alle Injektionen werden von einem Arzt in beiden Gruppen verabreicht. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 2 Patronen der Anästhesielösung und Gruppe 1 erhält eine Patrone der Anästhesielösung, gefolgt von einer Scheininjektion.

Der Rest des Verfahrens wird von einem zweiten Ermittler durchgeführt. Zehn Minuten nach der Injektion werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ein Taubheitsgefühl auf den Lippen haben. Jeder Patient ohne Taubheit der Lippen in diesem Stadium wird von der Studie ausgeschlossen.

Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung des IANB werden die Zähne mit einem elektrischen Pulpentest erneut bewertet. Bei positiver Antwort werden die Teilnehmer erneut gebeten, ihre Schmerzen anhand des HP VAS auf dem Fragebogen zu bewerten.

Wenn mehr als leichte Schmerzen gemeldet werden, wird eine zusätzliche Anästhesie (intraparodontales Ligament oder intrapulpale Injektion) verwendet, um den Patienten während der gesamten Behandlung zu beruhigen.

Dann werden die zu untersuchenden Zähne mit einem Kofferdam isoliert und die Karies entfernt, gefolgt von der Präparation einer endodontischen Zugangskavität. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, den Praktiker in jeder Phase der Behandlung zu unterbrechen, wenn sie beim Heben der Hand mehr als nur leichte Schmerzen verspüren.

Am Ende jeder Behandlungsstufe (Vorbereitung der Zugangskavität, Eröffnung der Pulpakammer, Instrumentierung des Wurzelkanals) unterbricht der Arzt die Arbeit und bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzen zu bewerten, wenn sie während der Behandlung nicht die Hand heben.

Der Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, den Pulpazugang und die Instrumentierung des Kanals ohne oder mit leichten Schmerzen vorzunehmen (Heft-Parker-Score der visuellen Analogskala [HP VAS] <55 mm), während mäßige oder starke Schmerzen als Versagen der Anästhesie gewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten, einschließlich Altersgruppe 18-55 Jahre alt
  • Erster Backenzahn des Unterkiefers mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
  • Normales periapikales Röntgenbild
  • Mäßiger Schmerz bei Heft-Parker-VAS (> 54 mm und < 114 mm)
  • Anhaltender Schmerz oder verlängerte Reaktion auf den Kältetest (länger als 10 Sekunden)
  • Positive Reaktion auf elektrischen Zellstofftest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Behandlungstermin schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen 4 % Articain oder Epinephrin
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Zähne mit schwerer Parodontitis
  • Zähne mit periapikaler Aufhellung
  • Jede Art von Medikamenten, die potenziell mit der Anästhesielösung interagieren könnten (Antihypertonika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,8-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 1 Kartusche Articain-Lösung
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Orabloc 4 % Articain 1:100.000 1,8 ml
Experimental: 3,6-ml-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten präoperativ zur endodontischen Behandlung 2 Kartuschen mit Articain-Lösung
Injektion eines Lokalanästhetikums zur intraoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Orabloc 4 % Articain 1:100.000 1,8 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 bis 45 Minuten

Die Schmerzen wurden auf einem Selbstberichtsfragebogen unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) erfasst. VAS wurde zur Messung der Schmerzen vor der Verabreichung der Anästhesielösung, nach der Durchführung des Kältetests und während der endodontischen Therapie verwendet.

Die VAS-Scores wurden wie folgt bezeichnet: 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–7 = mäßige Schmerzen, 8–10 = starke Schmerzen

30 bis 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanza Zafar, BDS, AFID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenwirkung

Klinische Studien zur Articain HCl 4 % / EPINEPHrin 1:100.000 in 1,8 ml Dentalkartusche

Abonnieren