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Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wechselwirkungspotentials von Einzel- und Mehrfachdosen von ALG-097558

4. April 2025 aktualisiert von: Aligos Therapeutics

Eine erste mehrteilige Phase-1-Studie am Menschen an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wechselwirkungspotenzials von Einzel- und Mehrfachdosen von ALG-097558

Eine mehrteilige Studie von ALG-097558 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wechselwirkungspotenzials von Arzneimitteln nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 32,0 kg/m^2
  3. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  4. Die Probanden müssen ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, das die Protokollkriterien erfüllt

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnten Interpretation der Ergebnisse
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für das Torsade de Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder klinische Beweise beim Screening einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung usw.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
  4. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von ≥ 14 Einheiten/Woche
  5. Nicht bereit, 1 Woche vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  6. Patienten mit Hepatitis A, B, C, E oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie SARS-CoV-2-Infektion
  7. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALG-097558
Orale Dosen von ALG-097558 bei gesunden Freiwilligen, bis zu 20 Dosen über 10 Tage
Arzneimittel: ALG-097558
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-097558
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebodosen bei gesunden Freiwilligen, bis zu 20 Dosen über 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo
Experimental: ALG-097558 und Midazolam
Orale Dosen von ALG-097558, bis zu 14 Dosen über 7 Tage und orale Dosis von Midazolam, bis zu 2 Dosen über 2 Tage, bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: ALG-097558
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-097558
Arzneimittel: Midazolam
Mehrere Dosen Midazolam
Experimental: ALG-097558, Placebo und Itraconazol
Orale Dosen von Placebo, bis zu 2 Dosen über 2 Tage, gefolgt von ALG-097558, bis zu 2 Dosen über 2 Tage, und Itraconazol, bis zu 10 Dosen über 10 Tage, bei gesunden Freiwilligen.
Arzneimittel: Itraconazol
Mehrere Dosen von Itraconazol
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo
Arzneimittel: ALG-097558
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-097558
Experimental: ALG-097558 und Carbamazepin
Orale Dosen von ALG-097558, bis zu 2 Dosen über 2 Tage und orale Dosen von Carbamazepin, bis zu 30 Dosen, über 15 Tage, bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: ALG-097558
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-097558
Arzneimittel: Carbamazepin
Mehrere Dosen Carbamazepin
Experimental: ALG-097558 Bioverfügbarkeit
Orale Dosen von ALG-097558, bis zu 3 Dosen über 3 Tage, sowohl Lösungs- als auch Tablettenformulierungen, die im nüchternen Zustand dosiert werden, und Tablettenformulierungen, die im gefütterten Zustand dosiert werden, bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: ALG-097558 in Lösungsformulierung
ALG-097558 in Lösung, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: ALG-097558 in Tablettenformulierung
ALG-097558 in Tablettenform, verabreicht im nüchternen und satten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage für Teil 1
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 11 Tage für Teil 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage für Teil 2
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 20 Tage für Teil 2
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage für Teil 3
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 20 Tage für Teil 3
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage für Teil 4
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 23 Tage für Teil 4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für Teil 5
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 28 Tage für Teil 5
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage für Teil 6
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 17 Tage für Teil 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
C0 [Vordosis]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und anwendbaren Metaboliten
Vordosierung (-2 Stunden) bis zu 11 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
C0 [Vordosis]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von Itraconazol oder Carbamazepin
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
C0 [Vordosis]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-07558 und Metabolit ALG-097730 nach Verabreichung von ALG-097558 entweder in Lösungs- oder Tablettenformulierung und nach einer fettreichen Ernährung
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
C0 [Vordosis]
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Dosisproportionalität
Zeitfenster: Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-097558 im Plasma
Vordosierung (-0,75 Stunden) bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aligos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALG-097558-701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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