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ADVOS® versus CVVHD bei metabolischer oder gemischter Azidose

6. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vergleich zweier zugelassener Dialyseverfahren zur Behandlung der metabolischen oder gemischten Azidose bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung und Indikation zur Nierenersatztherapie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer ADVOS®-Therapie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Azidose zu untersuchen.

Unser Ziel ist es, die Überlegenheit von ADVOS® gegenüber CVVHD für das primäre Ergebnis Lebensstunden mit normalem pH (arterieller pH ≤ 7,35) bis 24 Stunden in einer modifizierten Intention-to-treat-Analyse (mITT: Ersatz bei Abbruch vor Behandlungsbeginn) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) tritt häufig bei Patienten auf, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. AKI tritt bei mehr als 30 % der kritisch kranken Patienten auf. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Definitionen für AKI verwendet, infolgedessen schwanken die berichteten Inzidenzraten erheblich zwischen 13 und 78 % bei kritisch kranken Patienten. AKI spiegelt ein breites Spektrum klinischer Präsentationen wider, die von leichten bis schweren Verletzungen reichen, die zu einem dauerhaften Verlust der Nierenfunktion führen können. AKI wird im Allgemeinen durch eine Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie, Anurie) und durch eine Erhöhung der Nierenserummarker (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff) mit nachfolgenden Störungen der Elektrolythomöostase (z. Hyperkaliämie) und Säure-Basen-Regulation durch metabolische Azidose. Die AKIN-Kriterien sind gut etablierte Kriterien für die Diagnose von AKI.

Verschiedene Faktoren wurden mit der Entwicklung von AKI bei kritisch kranken Patienten in Verbindung gebracht. Alter und vorbestehende Komorbiditäten sind Risikofaktoren für die Entwicklung einer AKI. Darüber hinaus scheinen Infektionen und Sepsis ein Hauptauslöser für AKI zu sein. Mehr als 50 % der Patienten mit septischem Schock entwickeln AKI. Neben diesen Röntgenkontrastmitteln können auch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Rhabdomyolyse, Trauma, Kreislaufschock, Herzchirurgie, größere nicht-kardiale Chirurgie, nephrotoxische Medikamente und andere Ursachen AKI induzieren.

Eine metabolische Azidose, ein häufiger Befund bei AKI, wird diagnostiziert, wenn der Serum-pH-Wert erniedrigt ist (pH < 7,35) und die Bikarbonatspiegel im Serum ungewöhnlich niedrig sind. Drei Hauptmechanismen führen zu metabolischer Azidose: 1) erhöhte Säurebildung 2) Verlust von Bikarbonat 3) verringerte renale Säureausscheidung. Bei AKI führt eine Verringerung der Urinausscheidung und eine verminderte renale Säureausscheidung zu einer nachfolgenden metabolischen Azidose.

Typische Indikationen für eine Nierenersatztherapie (RRT) sind Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose, Diuretika-resistente Volumenüberladung, Oligurie, Anurie, urämische Komplikationen und einige Arzneimittelvergiftungen.

Der Einsatz von RRT bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Auf der Intensivstation werden häufig kontinuierliche Nierenersatztherapien (CRRT) wie die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) und die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration eingesetzt. Besonders hämodynamisch instabile Patienten profitieren von der CRRT im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse. Der genaue Zeitpunkt des Beginns der CRRT und die optimale Intensität sind noch unbekannt.

Das ADVOS-Gerät ist ein neu entwickeltes Dialysesystem, das auf der Verwendung von recyceltem Albumin-Dialysat basiert. Das System hat in In-vitro- und präklinischen Studien eine hohe Entgiftungskapazität gezeigt. Das ADVOS-Verfahren kombiniert verschiedene therapeutische Merkmale, die für Patienten mit AKI von Vorteil sein könnten. Das ADVOS®-Gerät ist in der Lage, Säure-Basen-Störungen wie metabolische Azidose zu korrigieren. Jüngste Studien zeigten ein starkes Potenzial zur Korrektur einer Azidose bei kritisch kranken Patienten mit Multiorganversagen. Obwohl das Gerät zugelassen ist, fehlen klinische Studien, die seine Wirkung auf die Azidose im Vergleich zu anderen Dialysegeräten vergleichen, die alle entsprechend ihrer Indikation im klinischen Alltag eingesetzt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +4940741035315
  • E-Mail: d.jarczak@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolische oder gemischte Azidose mit pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Staatsabteilungen/Gefangene
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
  • Kontraindikation für Citrat-Antikoagulation
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADVOS
Anwendung des ADVOS-Geräts für
Gerät: ADVOS
Modulation der Säure-Basen-Regulation bei Patienten mit akutem Nierenversagen, metabolischer oder gemischter Azidose und Indikation zur Nierenersatztherapie
Andere Namen:
  • ADVOS®-Gerät; ADVITOS
Aktiver Komparator: CVVHD
Anwendung von CVVHD
Gerät: CVVHD
Modulation der Säure-Basen-Regulation bei Patienten mit akutem Nierenversagen, metabolischer oder gemischter Azidose und Indikation zur Nierenersatztherapie
Andere Namen:
  • multiFiltrate / multiFiltratePRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden am Leben mit normalem pH-Wert (≥ 7,35) innerhalb der ersten 24 Stunden der Therapie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
pH-Werte werden gemessen, um eine Azidämie bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen. Wie im Studienprotokoll definiert, sind pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l erforderlich, um eine metabolische oder gemischte Azidose zu diagnostizieren. Die Normalisierung des pH-Werts (definiert als ≥ 7,35, was die untere Grenze des physiologischen pH-Bereichs darstellt) wird als Ersatzmarker für die Umkehrung der Acedämie und damit für die Wirksamkeit des Geräts verwendet. Die Lebenszeit (Stunden) innerhalb des definierten physiologischen Bereichs nach Beginn der Therapie in den ersten 24 Stunden wird verwendet, um die Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten pH-Normalisierung (≥ 7,35)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
pH-Werte werden gemessen, um Azidämie bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen. Wie im Studienprotokoll definiert, sind pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l erforderlich, um eine metabolische oder gemischte Azidose zu diagnostizieren. Die Normalisierung des pH-Werts (definiert als ≥ 7,35, was den unteren Rand des physiologischen pH-Bereichs darstellt) wird als Surragat-Marker für die Umkehrung der Acedämie und damit für die Wirksamkeit des Geräts verwendet. Die Zeit (Stunden) bis zum erstmaligen Erreichen des definierten physiologischen Bereichs wird zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Ab Beginn der studienspezifischen Therapie bis Tag 28
Tage ohne mechanische Beatmung über 28 Tage werden verwendet, um das respiratorische Ergebnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Ab Beginn der studienspezifischen Therapie bis Tag 28
Tage ohne Vasopressortherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Vom Beginn der studienspezifischen Therapie bis zum 28. Tag
Tage ohne Vasopressortherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung werden als Surrogatmarker verwendet, um die Umkehrung von Sepsis/Vasoplegie zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Vom Beginn der studienspezifischen Therapie bis zum 28. Tag
Tage ohne Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Tage ohne Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung werden als Indikator für ein Nierenorganversagen verwendet. Die Notwendigkeit und Dauer einer Nierenersatztherapie ist ein prognostischer Faktor bei kritisch kranken Intensivpatienten.
Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Verlauf der Schwere des Organversagens
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Der Schweregrad des Organversagens wird täglich mit dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bewertet. Mögliche Scores reichen von 0 bis 24 Punkten, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Organversagen anzeigt.
Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Verlauf der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Zeitpunkte Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
Die Dynamik der arteriellen Blutgase wird zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
Zeitpunkte Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
Verlauf der systemischen Hämodynamik
Zeitfenster: Zeitpunkte Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
Der Verlauf der systemischen Hämodynamik wird anhand von Vitalparametern (z. mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) sowie Volumengabe und Katecholamintherapie werden zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
Zeitpunkte Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhausaufenthaltes
Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
28 Tage und 90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
Vergleich der 28- sowie 90-Tage-Mortalität zwischen den Studienarmen
Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
Bedarf und Anzahl der Transfusionen während der Intensivstation
Zeitfenster: Kumulative Bewertung bis Tag 28 oder Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Transfusionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie der Grund für die Notwendigkeit.
Kumulative Bewertung bis Tag 28 oder Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biomarker (z. B. Marker für Entzündung, Gerinnung, Endothelfunktion, Stoffwechsel, Medikamentenüberwachung)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie sowie an Tag 7 und 28, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Analyse der Veränderungen verschiedener Biomarker während der studienspezifischen Therapie zum Vergleich der beiden Studiengruppen bis Tag 28 bzw. Metabolisierungstransfer, Medikamentenmonitoring)
Beurteilung zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie sowie an Tag 7 und 28, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADVOS-Acidosis UKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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