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Patientenzentriertes Absetzen von psychotropen, sedierenden und anticholinergen Medikamenten bei älteren Patienten mit Polypharmazie: eine Cluster-randomisierte Studie (PARTNER)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Die PARTNER-Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, pragmatische, cluster-randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer fokussierten und patientenzentrierten Zusammenarbeit zwischen Hausärzten (GPs) und niedergelassenen Apothekern (PARTNER-Intervention) auf die Verringerung des Einsatzes von Psychopharmaka, Beruhigungsmitteln und anticholinerge potentiell inadäquate Medikation (PSA-PIM) im Vergleich zu einer Kontrollintervention. Die PARTNER-Intervention umfasst (1) Ausbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe, (2) einen interprofessionellen Workshop und eine Fallkonferenz, (3) einen Apothekenbesuch mit Brown-Bag-/Medikamentenüberprüfung und Patientenermächtigung, (4) einen Hausarztpraxisbesuch mit gemeinsamer Entscheidungsfindung. Der Kontrolleingriff umfasst lediglich einen Apothekenbesuch mit Brown Bag Review.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Der Patient ist einwilligungsfähig
  • Hausarztkontakt im Quartal vor Aufnahme
  • Aktuelle Anwendung von ≥ 5 Medikamenten, davon ≥ 1 PSA-PIM (Hypnotika, Opioide, Gabapentinoide, Antipsychotika, Antidepressiva, anticholinerge Urospasmolytika) mit einer Behandlungsdauer von ≥ 6 Monaten
  • Bereitschaft zur Wahl einer regulären Apotheke für die Studienzeit
  • Zustimmung zum Datenaustausch zwischen Hausarzt und öffentlicher Apotheke

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 6 Monate)
  • Aktuelle Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
  • Andere schwere körperliche Erkrankungen oder psychische Belastungen (z. Trauerfall), der eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (nach Einschätzung des Hausarztes)
  • Psychiatrische Erkrankung oder Sucht, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (nach Einschätzung des Hausarztes)
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen (Teilnahme an telefonischen oder schriftlichen Befragungen, Besuche in der Hausarztpraxis oder öffentlichen Apotheke, allein oder mit Hilfe von Bezugspersonen wegen körperlicher Gebrechen)
  • Laufende Mitarbeit an Forschungsprojekten zur Arzneimittelsicherheit oder Altersmedizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verstärkte und patientenzentrierte Zusammenarbeit zwischen Hausärzten und Apothekern einschließlich Patient Empowerment
Verhalten: PARTNER-Intervention

Die PARTNER-Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. Ausbildung für Gesundheitsfachkräfte

    A) schriftliches Handbuch zum Absetzen von PSA-PIM, das aus kurzen Informationen und ausführlicheren Erläuterungen besteht;

    B) Zugang zu digitalen Lehrvideos/Podcasts, die potenzielle Probleme beim Absetzen von Medikamenten ansprechen und mögliche Lösungen anbieten;

    C) Checkliste zur Identifizierung arzneimittelbezogener Probleme für Apotheker;

    D) Tapering-Unterstützungstool zur Erleichterung der Auswahl von Tapering-Schemata;

    E) Teilbarkeitsliste für PSA-PIM zur Unterstützung der Implementierung von Tapering-Schemata;

    F) Empowerment-Broschüren für Patienten, die sich jeweils auf eine PSA-PIM-Untergruppe konzentrieren

  2. Interprofessioneller Workshop und Fallkonferenz für Hausärzte und Apotheker
  3. Apothekenbesuch (braune Tasche/Medikamentenüberprüfung) inkl. Patienten-Empowerment
  4. Hausarztpraxisbesuch inkl. Shared Decision Making (SDM)
Aktiver Komparator: Steuerarm
Erweiterte Routinepflege
Verhalten: Steuereingriff
Der Kontrolleingriff umfasst lediglich einen Apothekenbesuch mit Brown Bag Review.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch relevante Reduktion der PSA-PIM-Exposition auf Patientenebene nach 6-monatiger Nachbeobachtung, gemessen mit der Drug-Burden-Index-Methode. Der primäre Endpunkt ist als Responder-Endpunkt auf Patientenebene definiert, wobei das Ansprechen als Reduktion des Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte definiert ist (primärer Endpunkt: T2 vs. T0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch relevante Reduktion der PSA-PIM-Exposition auf Patientenebene nach 12 Monaten Nachbeobachtung, gemessen nach der Drug-Burden-Index-Methode (T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit der Absetzung von PSA-PIM, stratifiziert nach PSA-PIM-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit einer Verringerung des DBI ≥ 0,15 (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Gesamtbelastung mit PSA-PIM
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Drug Burden Index (DBI); mittlere Veränderung der Anzahl der eingenommenen PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Gesamtexposition gegenüber PSA-PIM, stratifiziert nach PSA-PIM-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Drug Burden Index (DBI); mittlere Veränderung der Anzahl der eingenommenen PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit neuer PSA-PIM-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit einer Neuverordnung von ≥1 PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit der Einnahme anderer potentiell inadäquater Medikamente (PIM) (Validierte PIM-Listen, z. B. PRISCUS-Liste, START/STOPP, Anticholinergic Burden)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Anzahl PIMs (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Anzahl der Stürze und Hospitalisierungen aufgrund von Sturzereignissen (Falls Diary, Hospitalization Diary nach FIMA)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit Stürzen/Krankenhausaufenthalten aufgrund von Sturzverletzungen (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Kognition (Verbal Fluency Test)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Lebensqualität (EQ5-D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Schlaflosigkeit (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der psychischen Symptome und des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS umfasst 10 Fragen zu kognitiven, emotionalen und psychophysiologischen Aspekten einer Schlafstörung. Für jede Frage sind fünf Antwortoptionen möglich (Bewertung 0 bis 4; höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Belastung). Der Gesamt-RIS-Score ist die Summe der Scores für jede der 10 Fragen. Der RIS-Gesamtwert kann daher zwischen null und 40 liegen.

Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VSF21038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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