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Eine Studie zur Untersuchung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von [14C]-BGB-11417

15. April 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-BGB-11417 nach oraler Einzeldosisverabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Massenbilanz, der Eliminationswege und der Pharmakokinetik von [14C]-BGB-11417 bei gesunden männlichen Teilnehmern zusammen mit der Bestimmung der Radioaktivitätskonzentrationen im Plasma, der Ausscheidung im Stuhl und im Urin der Gesamtradioaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1645
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, klinischen Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und körperlicher Untersuchung beim Screening und beim Check-in festgestellt
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine normale Leberfunktion (Hinweis: Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sollten nicht eingeschlossen werden)
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, vom Check-in bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments gegebenenfalls Verhütungspraktiken einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, vom Check-in bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Samen zu spenden

Ausschlusskriterien: -

  • Der Teilnehmer hat eine absolute B-Lymphozytenzahl von <200 Zellen/μl
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit Problemen, die das Schlucken, die Absorption oder den Stoffwechsel betreffen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte von Problemen, die den venösen Zugang oder die Darm-/Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 oder 2
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Das Subjekt hat eine Kreatinin-Clearance von <90 ml/min, berechnet mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 Gramm pro Tag]), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie eine Behandlung mit einem mäßigen CYP3A4-Inhibitor oder starken CYP3A4-Induktor
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen- oder Sevilla-Orangen-haltige Produkte (z. B. Marmelade) oder koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Störungen, einschließlich einer schweren Depression, innerhalb des letzten Jahres oder übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten pro Woche) (1 Einheit entspricht etwa einem halben Pint [200 ml ] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist).
  • Der Teilnehmer ist innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten beteiligt

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C] radioaktiv markiertes BGB-11417
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [14C]-BGB-11417
Arzneimittel: [14C]-BGB-11417
Eine einzelne orale Dosis einer flüssigen Formulierung
Andere Namen:
  • Sonrotoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von BGB-11417
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration (Cmax) von BGB-11417 im Plasma
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Tmax) von BGB-11417 in Plasma
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgeschiedene Menge von BGB-11417-106 (Ae) und kumulierte Menge von BGB-11417-106 (Cum Ae), die in Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz (%Fe) und kumulativer Prozentsatz (Cum %Fe) von BGB-11417 oder radioaktiver Dosis, die in Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Tag bis Studienende (ca. 1 Monat)
Vom Screening-Tag bis Studienende (ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-11417-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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