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Uno studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-11417

15 aprile 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-11417 dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il bilancio di massa, le vie di eliminazione e la farmacocinetica di [14C]-BGB-11417 in partecipanti maschi sani insieme a determinare le concentrazioni di radioattività nel plasma, l'eliminazione fecale e urinaria della radioattività totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744-1645
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dall'esame fisico allo screening e al check-in
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Il partecipante ha una funzione epatica normale (Nota: i partecipanti con la sindrome di Gilbert non devono essere inclusi)
  • I partecipanti devono essere disposti a seguire le pratiche contraccettive, ove applicabile, dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal donare sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione: -

  • Il partecipante ha una conta assoluta dei linfociti B <200 cellule/μL
  • Il partecipante ha una storia medica di eventuali problemi che interessano la deglutizione, l'assorbimento o il metabolismo, come giudicato dall'investigatore
  • Il partecipante ha una storia medica di eventuali problemi che interessano l'accesso venoso o la funzione intestinale / vescicale
  • Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening
  • Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina <90 ml/min, calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (tranne il paracetamolo [fino a 2 grammi al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento con un inibitore moderato del CYP3A4 o un forte induttore del CYP3A4 entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio
  • Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, prodotti contenenti arancia di Siviglia o arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza o disturbi psichiatrici incluso disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol > 21 unità a settimana) (1 unità è pari a circa mezzo litro [200 ml ] di birra, 1 bicchierino [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di liquore
  • - Il partecipante ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C] radiomarcato BGB-11417
I partecipanti riceveranno una singola dose di [14C]-BGB-11417
Droga: [14C]-BGB-11417
Una singola dose orale di formulazione liquida
Altri nomi:
  • Sonrotoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di BGB-11417
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima (Cmax) di BGB-11417 nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo di Cmax (Tmax) di BGB-11417 nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Quantità di BGB-11417-106 escreta (Ae) e quantità cumulativa di BGB-11417-106 (Cum Ae) escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale (%Fe) e percentuale cumulativa (Cum%Fe) di BGB-11417 o dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno dello screening fino alla fine dello studio (circa 1 mese)
Dal giorno dello screening fino alla fine dello studio (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-11417-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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