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Nanodropper-Einsatz bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

3. Mai 2023 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Diese randomisierte, einfach maskierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen von topischen Behandlungen zur Augenhypotonie (experimentelle Intervention) im Vergleich zu Standardtropfen des/der gleichen Medikaments (aktives Vergleichspräparat) zu bewerten Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie (OHTN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) in einer Population von POWG- und OHTN-Patienten als Reaktion auf die Verabreichung von 1) Standardtropfen von IOD-senkenden Medikamenten und 2) Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen von IOD-senkenden Medikamenten. Die Hypothese ist, dass Nanodropper-vermittelte Mikrotropfen von IOD-senkenden Medikamenten nach drei Monaten täglicher Augentropfenverabreichung mit jedem Verabreichungssystem zu keinem signifikanten Unterschied im IOP im Vergleich zu Standardtropfen von IOP-senkenden Medikamenten führen. Das primäre Ergebnismaß für diesen Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere Augeninnendruck (mm Hg) ± SEM. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit von Nanodropper. Umfragen, die entwickelt wurden, um ein Verständnis der Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen und Verwendbarkeit zwischen der Verwendung von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen im Vergleich zu Standard-Augentropfen zu erlangen, werden den Patienten bei der Aufnahmevisite und bei jeder Folgevisite verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POAG/OHTN-Patienten über 18 Jahren.
  • Auf maximal 2 IOD-senkenden Medikamenten.
  • Stabile Erkrankung ohne Progression von IOD, Papillenschröpfen, RNFL-Veränderungen und Gesichtsfeldveränderungen innerhalb des letzten 1 Jahres.

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, das nicht der POAG- oder OHTN-Variante angehört, oder andere Netzhauterkrankungen.
  • Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des vorangegangenen Jahres (IOD-Erhöhung, Papillenschröpfen, Gesichtsfeldveränderungen).
  • Verwendung von mehr als 2 IOP-senkenden Medikamenten.
  • IOD-senkende chirurgische Eingriffe oder Laser außer SLT. SLT kann mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nanotropfen
  • Die Patienten erhalten einen Nanodropper zur Verwendung mit ihren Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Der Patient kehrt 1 Monat nach Beginn der Nanodropper-Anwendung zu einer Sicherheitskontrolle zurück.
  • Nach 3 Monaten kehrt der Patient zur klinischen Untersuchung zurück und beginnt, 3 Monate lang Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks ohne Nanodropper zu verwenden.
  • Der Patient kehrt nach 6 Monaten zur endgültigen klinischen Beurteilung zurück
Gerät: Nanotropfer
Nanodropper liefert 1/5 des Augentropfenvolumens im Vergleich zu normalen Pipetten
Aktiver Komparator: Normaler Dropper
  • Der Patient verwendet weiterhin aktuelle Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks ohne Nanodropper-Adapter.
  • Nach 3 Monaten kehrt der Patient zur klinischen Untersuchung zurück und beginnt, 3 Monate lang IOD-senkende Augentropfen mit Nanodropper zu verwenden.
  • Der Patient kehrt 1 Monat nach Beginn der Nanodropper-Anwendung zu einer Sicherheitskontrolle zurück.
  • Der Patient kehrt nach 6 Monaten zur endgültigen klinischen Beurteilung zurück
Gerät: Normaler Tropfer
Liefert das volle Volumen der Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (Einheit = mmHg) vom Ausgangswert bis Monat 6, Messung mit Applanationstonometer
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Sehschärfe bei hohem Kontrast gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Veränderung der mittleren unkorrigierten Sehschärfe (Einheit = logMAR) vom Ausgangswert bis zur Messung in Monat 6 mit ETDRS-Diagramm vom Ausgangswert 6 Monate nach der Operation.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Veränderung der mittleren Dicke der retinalen Nervenfaserschicht gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung der mittleren Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (Einheit = Mikrometer) von der Grundlinie bis Monat 6, Messung mit einem optischen Kohärenztomographen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds (Einheit = Dezibel) von der Grundlinie bis Monat 6, Messung mit Humphreys Visual Field Analyzer.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
59th Medical Wing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanodropper, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2022.041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie wird nach Abschluss in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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