Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nanokropli u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta: próba nie-gorszości

3 maja 2023 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing
Ta randomizowana, jednomaskowa, krzyżowa próba typu non-inferiority ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrokropli za pośrednictwem Nanodroppera w leczeniu miejscowego niedociśnienia do oka (interwencja eksperymentalna) w porównaniu ze standardowymi kroplami tego samego leku (aktywnych leków porównawczych) w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym (OHTN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w populacji pacjentów z POAG i OHTN w odpowiedzi na podanie 1) standardowych kropli leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz 2) mikrokropli leków obniżających IOP za pośrednictwem Nanodroppera. Hipoteza jest taka, że ​​mikrokrople leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, w których pośredniczy Nanodropper, nie spowodują istotnej różnicy w IOP w porównaniu ze standardowymi kroplami leków obniżających IOP po trzech miesiącach codziennego podawania kropli do oczu z każdym systemem podawania. Podstawową miarą wyniku dla tego punktu końcowego skuteczności będzie średnie IOP (mm Hg) ± SEM. Drugim celem tej próby jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności Nanodroppera. Ankiety, które zostały zaprojektowane w celu zrozumienia różnic w skutkach ubocznych i użyteczności między stosowaniem mikrokropli za pośrednictwem Nanodropper w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu, zostaną przeprowadzone wśród pacjentów podczas wizyty rejestracyjnej i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POAG/OHTN w wieku powyżej 18 lat.
  • Maksymalnie 2 leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Stabilna choroba bez progresji ciśnienia wewnątrzgałkowego, baniek tarczy nerwu wzrokowego, zmian RNFL i zmian w polu widzenia w ciągu poprzedniego 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra inna niż POAG lub OHTN lub inne choroby siatkówki.
  • Progresja choroby w ciągu ostatniego roku (podwyższenie IOP, bańki tarczy nerwu wzrokowego, zmiany w polu widzenia).
  • Stosowanie więcej niż 2 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Interwencje chirurgiczne lub lasery obniżające IOP, z wyjątkiem SLT. SLT mogło zostać ukończone ponad 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nanokropelka
  • Pacjenci otrzymują Nanodropper do stosowania z kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Pacjent wraca na kontrolę bezpieczeństwa 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania Nanodroppera.
  • Po 3 miesiącach pacjentka wraca do oceny klinicznej i przez 3 miesiące zaczyna stosować krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe bez Nanodroppera.
  • Pacjentka wraca po 6 miesiącach na ostateczną ocenę kliniczną
Urządzenie: Nanokropelka
Nanodropper zapewnia 1/5 objętości kropli do oczu w porównaniu ze zwykłymi kroplomierzami
Aktywny komparator: Zwykły zakraplacz
  • Pacjent nadal stosuje obecne krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe bez adaptera Nanodropper.
  • Po 3 miesiącach pacjentka wraca do oceny klinicznej i zaczyna stosować krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe z Nanodropperem przez 3 miesiące.
  • Pacjent wraca na kontrolę bezpieczeństwa 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania Nanodroppera.
  • Pacjentka wraca po 6 miesiącach na ostateczną ocenę kliniczną
Urządzenie: Zwykły zakraplacz
Zapewnia pełną objętość kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jednostka = mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą tonometru aplanacyjnego
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ostrości wzroku przy wysokim kontraście po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej nieskorygowanej ostrości wzroku (jednostka = logMAR) od wartości początkowej do 6-miesięcznego pomiaru za pomocą wykresu ETDRS od wartości początkowej 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (jednostka = mikrometr) od wartości wyjściowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą optycznego tomografu koherentnego.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w polu widzenia średnie odchylenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (jednostka = decybele) od wartości początkowej do miesiąca 6 zmierz za pomocą Humphreys Visual Field Analyzer.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
59th Medical Wing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanodropper, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2022.041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik badania zostanie opublikowany w czasopiśmie naukowym po jego zakończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami