Nanodropper-Einsatz bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Eine Nichtunterlegenheitsstudie
3. Mai 2023 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Diese randomisierte, einfach maskierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen von topischen Behandlungen zur Augenhypotonie (experimentelle Intervention) im Vergleich zu Standardtropfen des/der gleichen Medikaments (aktives Vergleichspräparat) zu bewerten Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie (OHTN).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) in einer Population von POWG- und OHTN-Patienten als Reaktion auf die Verabreichung von 1) Standardtropfen von IOD-senkenden Medikamenten und 2) Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen von IOD-senkenden Medikamenten.
Die Hypothese ist, dass Nanodropper-vermittelte Mikrotropfen von IOD-senkenden Medikamenten nach drei Monaten täglicher Augentropfenverabreichung mit jedem Verabreichungssystem zu keinem signifikanten Unterschied im IOP im Vergleich zu Standardtropfen von IOP-senkenden Medikamenten führen.
Das primäre Ergebnismaß für diesen Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere Augeninnendruck (mm Hg) ± SEM.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit von Nanodropper.
Umfragen, die entwickelt wurden, um ein Verständnis der Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen und Verwendbarkeit zwischen der Verwendung von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen im Vergleich zu Standard-Augentropfen zu erlangen, werden den Patienten bei der Aufnahmevisite und bei jeder Folgevisite verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Telefonnummer: 210-292-2554
- E-Mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Steger, PhD
- Telefonnummer: 507-405-5676
- E-Mail: jenny@nanodropper.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Rekrutierung
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Telefonnummer: 210-292-2554
- E-Mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- POAG/OHTN-Patienten über 18 Jahren.
- Auf maximal 2 IOD-senkenden Medikamenten.
- Stabile Erkrankung ohne Progression von IOD, Papillenschröpfen, RNFL-Veränderungen und Gesichtsfeldveränderungen innerhalb des letzten 1 Jahres.
Ausschlusskriterien:
- Glaukom, das nicht der POAG- oder OHTN-Variante angehört, oder andere Netzhauterkrankungen.
- Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des vorangegangenen Jahres (IOD-Erhöhung, Papillenschröpfen, Gesichtsfeldveränderungen).
- Verwendung von mehr als 2 IOP-senkenden Medikamenten.
- IOD-senkende chirurgische Eingriffe oder Laser außer SLT. SLT kann mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen worden sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nanotropfen
|
Nanodropper liefert 1/5 des Augentropfenvolumens im Vergleich zu normalen Pipetten
|
|
Aktiver Komparator: Normaler Dropper
|
Liefert das volle Volumen der Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (Einheit = mmHg) vom Ausgangswert bis Monat 6, Messung mit Applanationstonometer
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren Sehschärfe bei hohem Kontrast gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Veränderung der mittleren unkorrigierten Sehschärfe (Einheit = logMAR) vom Ausgangswert bis zur Messung in Monat 6 mit ETDRS-Diagramm vom Ausgangswert 6 Monate nach der Operation.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
|
Veränderung der mittleren Dicke der retinalen Nervenfaserschicht gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Änderung der mittleren Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (Einheit = Mikrometer) von der Grundlinie bis Monat 6, Messung mit einem optischen Kohärenztomographen.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
|
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds (Einheit = Dezibel) von der Grundlinie bis Monat 6, Messung mit Humphreys Visual Field Analyzer.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2022.041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Ergebnis der Studie wird nach Abschluss in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .