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Wirksamkeit des Pflegepakets zur Prävention von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen

23. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Zu den bestehenden Maßnahmen zur Verhinderung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen gehören die Verhinderung von Frühgeburten, die pränatale Verabreichung von Kortikosteroiden, die aktive Behandlung von Chorioamnionitis und die Verbesserung der postnatalen Wiederbelebung und des Transferprozesses. Viele ausländische Studien zeigen, dass die Pflege das Risiko von intraventrikulären Blutungen und Tod verringern kann, aber es gibt keine solche Studie in Taiwan.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Bündelpflege auf die Prävention von IVH bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein quasi-experimentelles Studiendesign verwendet und insgesamt 230 Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen werden auf der Neugeborenen-Intensivstation des National Taiwan University Hospital rekrutiert. Die Säuglinge werden in 200 in der Kontrollgruppe und 30 in der Versuchsgruppe aufgeteilt. Die Einschreibung begann, nachdem die Genehmigung durch das Institutional Review Board erteilt worden war. Geeignete hospitalisierte Frühgeborene, die die Einschlusskriterien von Januar 2017 bis Dezember 2029 erfüllten, wurden für die Kontrollgruppe durch eine retrospektive Kohorte ausgewählt und nach Gestationsalter, Geburtsgewicht und Entbindungsmethode mit der Versuchsgruppe abgeglichen. Die experimentelle Gruppe erhielt innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bündelpflege, nachdem die Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war. Die Studienwerkzeuge beinhalten 1. Interventionswerkzeuge: kleines Handtuch oder Kissen zur Kopfpositionierung (Tortle Midliner) und Timer; 2. Datenerhebung: Selbsterstellter Fragebogen zur Sensibilisierung und zum Verhalten zur Vorbeugung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen bei Pflegekräften, Krankenakte und Durchführungsprotokoll der Bündelpflege. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik, t-Test, Chi-Quadrat-Test und logistische Regression unter Verwendung der statistischen Software SPSS 26 analysiert. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verringerung der Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, der Verweildauer auf der Intensivstation und der Sterblichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Peiyi ,Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW): Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g.

Die intraventrikuläre Blutung (IVH) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei Frühgeborenen und tritt bei etwa 25–30 % der VLBW auf, was mit langfristigen neurologischen Folgen und Mortalität in Zusammenhang steht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene
  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen
  • Genetische Syndrome
  • Angeborene Infektionen der TORCHS-Gruppe (Syphilis, Röteln, Herpes, Toxoplasmose und Cytomegalovirus)
  • Reanimation und Pneumothorax bei der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Die Säuglinge werden in 200 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Geeignete hospitalisierte Frühgeborene, die die Einschlusskriterien von Januar 2017 bis Dezember 2019 erfüllten, wurden durch retrospektive Kohorte für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Experimentelle Gruppe
Die Säuglinge werden in der experimentellen Gruppe in 30 eingeteilt.
Sonstiges: IVH-Pflegepaket

Die experimentelle Gruppe erhielt innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bündelpflege, nachdem die Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war.

IVH-Pflegepaket: 1. Kopfposition in Mittellinie beibehalten 2. Bauchlage vermeiden, in Rücken- oder Seitenlage bringen 3. Inkubator um 15–30 Grad geneigt 4. Langsames Zurückziehen und Spülen für UAC, UVC und PAL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Einstufung der intraventrikulären Blutung
72 Stunden nach der Geburt
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Geburt
Einstufung der intraventrikulären Blutung
168 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
Stationäre Tage
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt
Neugeborenen Tod
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202107092RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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