- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844709
Wirksamkeit des Pflegepakets zur Prävention von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen
Zu den bestehenden Maßnahmen zur Verhinderung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen gehören die Verhinderung von Frühgeburten, die pränatale Verabreichung von Kortikosteroiden, die aktive Behandlung von Chorioamnionitis und die Verbesserung der postnatalen Wiederbelebung und des Transferprozesses. Viele ausländische Studien zeigen, dass die Pflege das Risiko von intraventrikulären Blutungen und Tod verringern kann, aber es gibt keine solche Studie in Taiwan.
Ziel: Untersuchung der Wirkung von Bündelpflege auf die Prävention von IVH bei Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Yi Lu
- Telefonnummer: 0988225326
- E-Mail: peiyi2500@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Peiyi ,Lu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW): Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g.
Die intraventrikuläre Blutung (IVH) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei Frühgeborenen und tritt bei etwa 25–30 % der VLBW auf, was mit langfristigen neurologischen Folgen und Mortalität in Zusammenhang steht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Frühgeborene
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen
- Genetische Syndrome
- Angeborene Infektionen der TORCHS-Gruppe (Syphilis, Röteln, Herpes, Toxoplasmose und Cytomegalovirus)
- Reanimation und Pneumothorax bei der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Die Säuglinge werden in 200 in die Kontrollgruppe eingeteilt.
Geeignete hospitalisierte Frühgeborene, die die Einschlusskriterien von Januar 2017 bis Dezember 2019 erfüllten, wurden durch retrospektive Kohorte für die Kontrollgruppe ausgewählt.
|
|
Experimentelle Gruppe
Die Säuglinge werden in der experimentellen Gruppe in 30 eingeteilt.
|
Die experimentelle Gruppe erhielt innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bündelpflege, nachdem die Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war. IVH-Pflegepaket: 1. Kopfposition in Mittellinie beibehalten 2. Bauchlage vermeiden, in Rücken- oder Seitenlage bringen 3. Inkubator um 15–30 Grad geneigt 4. Langsames Zurückziehen und Spülen für UAC, UVC und PAL. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
|
Einstufung der intraventrikulären Blutung
|
72 Stunden nach der Geburt
|
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Geburt
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Einstufung der intraventrikulären Blutung
|
168 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
|
Stationäre Tage
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
|
Mortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt
|
Neugeborenen Tod
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202107092RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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