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Wirksamkeit des Pflegepakets zur Prävention von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen

23. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Zu den bestehenden Maßnahmen zur Verhinderung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen gehören die Verhinderung von Frühgeburten, die pränatale Verabreichung von Kortikosteroiden, die aktive Behandlung von Chorioamnionitis und die Verbesserung der postnatalen Wiederbelebung und des Transferprozesses. Viele ausländische Studien zeigen, dass die Pflege das Risiko von intraventrikulären Blutungen und Tod verringern kann, aber es gibt keine solche Studie in Taiwan.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Bündelpflege auf die Prävention von IVH bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein quasi-experimentelles Studiendesign verwendet und insgesamt 230 Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen werden auf der Neugeborenen-Intensivstation des National Taiwan University Hospital rekrutiert. Die Säuglinge werden in 200 in der Kontrollgruppe und 30 in der Versuchsgruppe aufgeteilt. Die Einschreibung begann, nachdem die Genehmigung durch das Institutional Review Board erteilt worden war. Geeignete hospitalisierte Frühgeborene, die die Einschlusskriterien von Januar 2017 bis Dezember 2029 erfüllten, wurden für die Kontrollgruppe durch eine retrospektive Kohorte ausgewählt und nach Gestationsalter, Geburtsgewicht und Entbindungsmethode mit der Versuchsgruppe abgeglichen. Die experimentelle Gruppe erhielt innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bündelpflege, nachdem die Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war. Die Studienwerkzeuge beinhalten 1. Interventionswerkzeuge: kleines Handtuch oder Kissen zur Kopfpositionierung (Tortle Midliner) und Timer; 2. Datenerhebung: Selbsterstellter Fragebogen zur Sensibilisierung und zum Verhalten zur Vorbeugung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen bei Pflegekräften, Krankenakte und Durchführungsprotokoll der Bündelpflege. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik, t-Test, Chi-Quadrat-Test und logistische Regression unter Verwendung der statistischen Software SPSS 26 analysiert. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verringerung der Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, der Verweildauer auf der Intensivstation und der Sterblichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Peiyi ,Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW): Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g.

Die intraventrikuläre Blutung (IVH) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei Frühgeborenen und tritt bei etwa 25–30 % der VLBW auf, was mit langfristigen neurologischen Folgen und Mortalität in Zusammenhang steht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene
  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen
  • Genetische Syndrome
  • Angeborene Infektionen der TORCHS-Gruppe (Syphilis, Röteln, Herpes, Toxoplasmose und Cytomegalovirus)
  • Reanimation und Pneumothorax bei der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Säuglinge werden in 200 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Geeignete hospitalisierte Frühgeborene, die die Einschlusskriterien von Januar 2017 bis Dezember 2019 erfüllten, wurden durch retrospektive Kohorte für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Experimentelle Gruppe
Die Säuglinge werden in der experimentellen Gruppe in 30 eingeteilt.

Die experimentelle Gruppe erhielt innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bündelpflege, nachdem die Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war.

IVH-Pflegepaket: 1. Kopfposition in Mittellinie beibehalten 2. Bauchlage vermeiden, in Rücken- oder Seitenlage bringen 3. Inkubator um 15–30 Grad geneigt 4. Langsames Zurückziehen und Spülen für UAC, UVC und PAL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Einstufung der intraventrikulären Blutung
72 Stunden nach der Geburt
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Geburt
Einstufung der intraventrikulären Blutung
168 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
Stationäre Tage
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum Neugeborenen-Intensivstation bis zu 48 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt
Neugeborenen Tod
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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