Ultraschall zur akuten Feldtriage des Schlaganfalls (USTRAFAST)
Ultraschall für die akute Feld-Triage des Schlaganfalls: eine Pilotstudie – Ustrafast
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist weltweit für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich und hat schwerwiegende medizinökonomische und psychosoziale Folgen. Vor dem Aufkommen der mechanischen Thrombektomie (TM) konzentrierten sich Pflege- und Teleschlagnetzwerke auf die schnelle intravenöse (IV) Verabreichung eines Thrombolytikums, des Gewebe-Plasminogen-Aktivators (tPA), an alle geeigneten Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Es hat sich gezeigt, dass diese Versorgungsnetzwerke sowohl die Patientenprognose verbessern, indem sie die frühe vaskuläre Rekanalisation, die Gesamtqualität der neurovaskulären Versorgung innerhalb des Netzwerks als auch die Kosten in den Netzwerkkrankenhäusern verbessern.
Im Jahr 2015 stellte die Wirksamkeit einer anderen Behandlung, TM, für einige akute ischämische Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße (LVO) neue Herausforderungen für die effektive Triage von Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall, insbesondere im präklinischen Umfeld. Tatsächlich sollten Nicht-OLV-Patienten erhalten werden intravenöse Thrombolyse unverzüglich und sollte daher zur nächsten Einrichtung mit neurologischen Kapazitäten transportiert werden. Thrombolyse. Im Gegensatz dazu bleibt die Wirksamkeit der Thrombolyse bei Patienten mit LVO-Schlaganfall begrenzt, die wahrscheinlich von einem direkten Transport vom Feld zu einem umfassenden Schlaganfallzentrum profitieren, das TM durchführen kann. Bei diesen Patienten kann der Stopp in einem lokalen Zentrum zur Einleitung einer Thrombolyse die Revaskularisierung verzögern und die Prognose verschlechtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines kompakten DTC-Systems die präklinische Triage von Teilnehmern mit Verdacht auf Schlaganfall durch Rettungsdienste mit schneller Anwendbarkeit und begrenztem Schulungsbedarf optimieren kann. Die Ziele dieser Studie werden sein:
- die Rolle des zerebralen Pulsatilitätsindex als Marker für den proximalen Gefäßverschluss und seinen Mehrwert für PSV, EDV, RI und MV zu bewerten,
- Optimierung der technischen und ergonomischen Parameter des mechanischen Stützsystems DTC,
- Testen Sie die Anwendungsgeschwindigkeit an gesunden Probanden, dann an Teilnehmern, die einen bestätigten Schlaganfall erlitten haben, und
- diese Daten zu verwenden, um ein voll funktionsfähiges DTC-System und eine dedizierte Schnittstelle für einen größeren realen Test in einer vorklinischen Umgebung abzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37000
- BOULOUIS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden (Rekrutierung über das CIC-IC):
- Erwachsene (Alter >18),
- frei von jeglicher bekannter zerebraler Pathologie,
- nachdem sie ihre informierte, datierte und unterschriebene freie Zustimmung gegeben haben
- und Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems (CMU akzeptiert)
Schlaganfall-Themen:
- Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre),
- Aufnahme bei Verdacht auf Schlaganfall mit einer Schweregradskala, bewertet durch eine NIH-Schlaganfall-Skala > 10 mit oder ohne Anzeichen einer kortikalen Schädigung.
- Beginn der Symptome < 24 Stunden.
- Proximaler arterieller Verschluss, bestätigt durch Angio-MRT oder Angio-Scan,
- freie Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben,
- Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems (CMU akzeptiert).
Ausschlusskriterien:
(gesunde Probanden und Patienten)
- Die Realisierung des transkraniellen Dopplers kann die Behandlung des Patienten verzögern
- Patient geeignet für Thrombektomie. vs
- Starke Agitation (+3 auf der Richmond Agitation Sedation Scale) (wird nur durchgeführt, wenn der Patient agitiert ist).
- Unfähigkeit des Patienten, aufgrund der Schwere der klinischen Symptome und des Fehlens eines verfügbaren Verwandten zuzustimmen.
- Anamnese eines schweren Kopftraumas oder einer signifikanten Verformung des Schädels.
- Kürzliches kraniofaziales Trauma mit frischen Kopfhaut- oder Gesichtswunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: transkranielle Doppler- und Pulsatilitätsmessungen
PATIENTEN und GESUNDE FREIWILLIGE: Der Eingriff besteht aus: - Durchführung einer gleichzeitigen bilateralen DTC-Erfassung von 20 Sekunden pro Hemisphäre, und Das verwendete Ultraschallsystem ist: ArtUS-Ultraschallsystem (Telemed, Vilnius, Litauen) mit transkranieller Sonde P5-1S15-A6. Es werden zwei identische Geräte (Ultraschall + Sonde) verwendet, die jeweils eine Gehirnhälfte scannen. Sie tragen jeweils das CE-Zeichen und werden entsprechend dem CE-Zeichen verwendet. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
Führen Sie eine gleichzeitige bilaterale DTC-Erfassung von 20 Sekunden pro Hemisphäre durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der zerebralen Pulsatilität (Maximum und Durchschnitt), der diastolischen und systolischen Spitzengeschwindigkeit, der systolischen Spitzengeschwindigkeit, des Widerstandsindex und der Pulsatilität
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptergebnis ist die Messung der zerebralen Pulsatilität, die durch all diese verschiedenen Maßnahmen gleichzeitig bewertet wird, wie z Hilfe des transkraniellen Dopplers links und rechts.
Die Parameter werden auf der Ebene eines Patienten (gesunde vs. pathologische Hemisphäre) und der Hemisphären (alle gesunden vs. pathologischen Hemisphären) verglichen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenfragebogen zu Komfortparametern pro Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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Die sekundären Ergebnisse sind zu bewerten, ob das Tragen einer Bandage zur Beurteilung der Pulsatilität beidseits für den Patienten unangenehm sein könnte.
Aus diesem Grund werden wir eine der universellen Skalen verwenden, die Likert-Skala von Komfort bis Unbehagen, um das Unbehagen der Teilnehmer vom großen imaginalen Komfort bis zum vorstellbaren großen Unbehagen zu bewerten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR230049- USTRAFAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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