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Pilotbewertung des Cynosure Potenza™-Systems zur Behandlung kosmetischer dermatologischer Hauterkrankungen

21. August 2025 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist eine explorative Untersuchung zur Bewertung des Potenza-Mikronadel-Frakturfrequenz-(RF)-Geräts und kann in Kombination mit dem Icon-Intense-Pulsed-Light-Gerät (IPL) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Vorhandensein eines unerwünschten dermatologischen Zustands, der für eine Behandlung geeignet ist, wie z. B. Gesichts- und/oder Halsfalten, Hautschlaffheit von Gesicht, Hals oder Körper, Narben, Aknenarben oder Striae oder vaskuläre und/oder Pigmentdyschromie
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen und/oder Gewichtsverlusten zu unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet (oder bereit ist, diese anzuwenden) oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen oder die Teilnahme beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
  • Hat eine durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
  • Krebs, bösartige Erkrankungen, Hautpathologien, Zustände oder allergische Reaktionen, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder der Pflege vor, während oder nach der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Kollagen-, Gefäß- oder Immunsuppressions- oder Mangelerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung
  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach Studienbehandlungen
  • Verwendung von Accutane (Isotretinoin) in den letzten 12 Monaten
  • Vorheriger chirurgischer oder kosmetischer Eingriff im Zielbereich in den letzten 6 bis 12 Monaten, der den Behandlungsablauf stören und das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnte
  • Hat einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, Metallstifte oder Gelenkprothesen
  • Allergische Reaktion auf Goldmetall
  • Goldtherapie erhalten oder erhalten haben
  • Lichtempfindliche Haut
  • Psychoneurotischer Zustand einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen für Behandlung und Nachsorge einzuhalten
  • Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Diese Gruppe umfasst ausschließlich Potenza-Behandlungen.
Gerät: Potenz
Die Probanden erhalten 1-4 Behandlungen in Abständen von etwa 1 Monat, aber andere Intervalle von 2 bis 12 Wochen können nach Ermessen des PI stattfinden. Nach Ermessen des PI können zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen stattfinden, um den zeitlichen Verlauf der Hautreaktionen nach der Behandlung zu beobachten und/oder um zu beurteilen, ob sich der Hautzustand über 3 Monate nach der Behandlung hinaus weiter verbessert.
Experimental: Gruppe B
Diese Gruppe umfasst Potenza- und Icon-Behandlungen.
Gerät: Potenz
Die Probanden erhalten 1-4 Behandlungen in Abständen von etwa 1 Monat, aber andere Intervalle von 2 bis 12 Wochen können nach Ermessen des PI stattfinden. Nach Ermessen des PI können zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen stattfinden, um den zeitlichen Verlauf der Hautreaktionen nach der Behandlung zu beobachten und/oder um zu beurteilen, ob sich der Hautzustand über 3 Monate nach der Behandlung hinaus weiter verbessert.
Gerät: Symbol
Die Probanden erhalten 1-4 Behandlungen in Abständen von etwa 1 Monat, aber andere Intervalle von 2 bis 12 Wochen können nach Ermessen des PI stattfinden. Nach Ermessen des PI können zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen stattfinden, um den zeitlichen Verlauf der Hautreaktionen nach der Behandlung zu beobachten und/oder um zu beurteilen, ob sich der Hautzustand über 3 Monate nach der Behandlung hinaus weiter verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung von Hautalterung und Lichtschäden
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Behandlung
Bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen werden die Probanden auf einer Skala von 0–4 (0 bedeutet „nicht vorhanden“ und 4 „schwerwiegend“) hinsichtlich des Vorhandenseins von Hautalterung und Lichtschäden bewertet. Die Anzahl der Probanden mit Verbesserung wird gemeldet.
90 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynosure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-PL01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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