Pilotbewertung des Cynosure Potenza™-Systems zur Behandlung kosmetischer dermatologischer Hauterkrankungen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
• Vorhandensein eines unerwünschten dermatologischen Zustands, der für eine Behandlung geeignet ist, wie z. B. Gesichts- und/oder Halsfalten, Hautschlaffheit von Gesicht, Hals oder Körper, Narben, Aknenarben oder Striae oder vaskuläre und/oder Pigmentdyschromie
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen und/oder Gewichtsverlusten zu unterziehen.
• Bereit und in der Lage, alle Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet (oder bereit ist, diese anzuwenden) oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen oder die Teilnahme beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
• Hat eine durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
• Krebs, bösartige Erkrankungen, Hautpathologien, Zustände oder allergische Reaktionen, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder der Pflege vor, während oder nach der Behandlung beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Kollagen-, Gefäß- oder Immunsuppressions- oder Mangelerkrankungen
• Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung
• Verwendung von Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach Studienbehandlungen
• Verwendung von Accutane (Isotretinoin) in den letzten 12 Monaten
• Vorheriger chirurgischer oder kosmetischer Eingriff im Zielbereich in den letzten 6 bis 12 Monaten, der den Behandlungsablauf stören und das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnte
• Hat einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, Metallstifte oder Gelenkprothesen
• Allergische Reaktion auf Goldmetall
• Goldtherapie erhalten oder erhalten haben
• Lichtempfindliche Haut
• Psychoneurotischer Zustand einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen für Behandlung und Nachsorge einzuhalten
• Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts erheblich beeinträchtigen kann.