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Valutazione pilota del sistema Cynosure Potenza™ per il trattamento delle condizioni cosmetiche dermatologiche della pelle

21 agosto 2025 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è l'indagine esplorativa che valuta il dispositivo a radiofrequenza frazionata (RF) microneedle Potenza e può essere utilizzato in combinazione con il dispositivo Icon a luce pulsata intensa (IPL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di condizioni dermatologiche indesiderate idonee al trattamento come rughe del viso e/o del collo, lassità cutanea del viso, del collo o del corpo, cicatrici, cicatrici da acne o strie, o discromie vascolari e/o pigmentarie
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare e/o alla perdita di peso durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - È incinta o in età fertile e non utilizza (o non desidera utilizzare) un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Presenza di una malattia o condizione della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita o interferire con la partecipazione.
  • Storia di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
  • Assunzione di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
  • Ha disturbi convulsivi innescati dalla luce
  • Cancro, malattia maligna, patologia cutanea, condizione o reazioni allergiche che potrebbero interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti medici accessori tipici o cure utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti
  • Storia di disturbi del collagene, vascolari o immunosoppressivi o da carenza
  • - Storia di disturbi della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti entro 2 settimane dal trattamento in studio
  • Uso di steroidi entro 2 settimane dai trattamenti in studio
  • Uso di Accutane (isotretinoina) negli ultimi 12 mesi
  • Precedente procedura chirurgica o cosmetica nell'area target negli ultimi 6-12 mesi che potrebbe interferire con la procedura di trattamento e influire sull'esito del trattamento
  • Ha un pacemaker o un defibrillatore impiantato, perni metallici o protesi articolari
  • Reazione allergica al metallo dorato
  • Ricevere o aver ricevuto la terapia dell'oro
  • Pelle fotosensibile
  • Condizione psico-nevrotica compreso l'abuso di alcol o droghe
  • - Riluttanza o impossibilità ad aderire a tutti i requisiti dello studio per il trattamento e il follow-up
  • Presenta qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo è solo trattamenti Potenza.
Dispositivo: Potenza
I soggetti riceveranno 1-4 trattamenti a intervalli di circa 1 mese, ma altri intervalli da 2 a 12 settimane possono aver luogo a discrezione del PI. A discrezione del PI, possono essere effettuate ulteriori visite di follow-up per osservare il decorso temporale delle reazioni cutanee dopo il trattamento e/o per valutare se la condizione della pelle continua a migliorare oltre i 3 mesi dopo il trattamento.
Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo è trattamenti Potenza e Icon.
Dispositivo: Potenza
I soggetti riceveranno 1-4 trattamenti a intervalli di circa 1 mese, ma altri intervalli da 2 a 12 settimane possono aver luogo a discrezione del PI. A discrezione del PI, possono essere effettuate ulteriori visite di follow-up per osservare il decorso temporale delle reazioni cutanee dopo il trattamento e/o per valutare se la condizione della pelle continua a migliorare oltre i 3 mesi dopo il trattamento.
Dispositivo: Icona
I soggetti riceveranno 1-4 trattamenti a intervalli di circa 1 mese, ma altri intervalli da 2 a 12 settimane possono aver luogo a discrezione del PI. A discrezione del PI, possono essere effettuate ulteriori visite di follow-up per osservare il decorso temporale delle reazioni cutanee dopo il trattamento e/o per valutare se la condizione della pelle continua a migliorare oltre i 3 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'invecchiamento cutaneo e del fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo trattamento
Al follow-up di 90 giorni, i soggetti saranno classificati su una scala da 0 a 4 (0 indica nessuno e 4 indica grave) per la presenza di invecchiamento cutaneo e fotodanneggiamento. Verrà riportato il numero di soggetti con miglioramento.
90 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD-PL01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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