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Forschung zum Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionsänderungen und zerebrovaskulärer Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

28. April 2023 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung und Prognose des zerebrovaskulären und neurologischen Gesundheitszustands bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die bildgebenden Mechanismen kognitiver Funktionsänderungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor und nach einer Operation oder konservativen Behandlung aufzuklären und die postoperative neurologische Funktionserholung und das zerebrovaskuläre Gesundheitsniveau von Patienten durch Kombination von Serummarkern und zu bewerten und vorherzusagen Indikatoren zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus dieser Studie liegt darauf, den Einfluss der koronaren Herzkrankheit auf die Morphologie und kognitiven Veränderungen der zerebralen Blutgefäße bei Patienten aufzuklären. Zeichnen Sie Bildgebungsdaten, neuropsychologische kognitive Skalen, Serummarker, unerwünschte kardiale Ereignisse und Patientenbewertungsindikatoren vor und nach der klinischen Behandlung und Nachbeobachtung auf und untersuchen Sie relevante Faktoren, die sich auf Veränderungen der zerebrovaskulären Morphologie und kognitiven Funktion auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der chirurgischen Behandlungsgruppe mit KHK (koronare Herzkrankheit) und der konservativen Behandlungsgruppe mit KHK (koronare Herzkrankheit) sind stationäre und ambulante Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Forschungszentrums. Die Probanden der gesunden Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte koronare Herzkrankheit oder Risiko einer koronaren Herzkrankheit durch klinische Tests
  • Bewusst und in der Lage, neuropsychologische Skalen zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Herzerkrankungen (z. B. Aortenaneurysma)
  • Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (es gibt Metallimplantate im Körper, wie Herzschrittmacher, Metallprothesen, künstliche Gelenke, nicht paramagnetische Stents usw.; es gibt Klaustrophobie)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerem Schlaganfall, Epilepsie, traumatischer Hirnverletzung und vorübergehenden ischämischen Ereignissen
  • Vorliegen von neurologischen und psychischen Störungen (Schizophrenie, Depression etc.), Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose etc
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit erheblicher Organfunktionsstörung wie Lunge, Leber und Niere;
  • Patienten mit Tumoren, Infektionskrankheiten, Erkrankungen des Blutsystems und Erkrankungen des Immunsystems;
  • Derzeit gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAD (koronare Herzkrankheit) chirurgische Behandlung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
CAD (koronare Herzkrankheit) konservative Behandlung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
HC (Gesunde Kontrollen)
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Gehirnvolumens (mm3) wird durch strukturelles 3DT1-gewichtetes MRT bewertet. Die Freesurfer-Software wird verwendet, um den gemessenen Wert der Lautstärke zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der zerebrovaskulären Morphologie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Dichte, des Kalibers und der Tortuosität der zerebralen Gefäße, die Anzahl der Hyperintensitätsläsionen der weißen Substanz des Gehirns
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktionskonnektivität vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns wird durch funktionelle MRT im Ruhezustand bewertet. Die auf MATLAB basierende DPABI-Software wird verwendet, um den gemessenen Matrixwert der funktionalen Konnektivität zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serummarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Serummarkerkonzentration wird durch entzündliches Zytokin bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Plasmamarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Plasmamarkerkonzentration wird durch aus Plasma extrahiertes Neurofilament-Leichtkettenprotein (NFL) bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren wird anhand der Blutroutine und der Lebensgewohnheiten der Patienten bewertet
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil-A-Test evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung des Arbeitsspeichers vor und nach Operation, ausgewertet durch Forward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsspeichers wird zunächst durch Forward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 7,75 ± 1,47. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach Operation ausgewertet durch Backward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird zweitens durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 5,36 ± 1,91. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil B
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der ausführenden Funktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil B-Test bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Es ist eine Ergänzung zum Trail-Making-Test Teil A, der optional für Patienten ist, die mit der englischen alphabetischen Reihenfolge nicht vertraut sind
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Exekutivfunktionen wird als zweites durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 56,53 ± 20,17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der episodischen Gedächtnisfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch den auditiven verbalen Lerntest
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des episodischen Gedächtnisses wird durch den auditiven verbalen Lerntest (AVLT-H) bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82071993-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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