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Untersuchung von Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

27. August 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei Patienten mit einer Primärdiagnose von MDD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). die auf eine laufende ADT unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Perioden durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem alle Patienten randomisiert Placebo oder Lumateperon 42 mg/Tag im Verhältnis 1:1 erhalten.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten ungefähr eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Sicherheits-Nachbeobachtung in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Rekrutierung
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Beendet
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Frankreich
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CH Henri Laborit
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Suspendiert
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Suspendiert
        • Sushrusha Navneet Memorial Hospital
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Suspendiert
        • J L N Medical College and Attached Hospitals
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Rekrutierung
        • S P Medical College And Associated Group of Hospitals
      • Bārāmati, Indien, 413102
        • Rekrutierung
        • Baramati Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Guwahati, Indien, 781032
        • Abgeschlossen
        • Gauhati Medical College and Hospital
      • Kolhāpur, Indien, 416001
        • Rekrutierung
        • Swastik Hospital
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • KIMS-Kingsway Hospitals
      • Palsāna, Indien, 394315
        • Rekrutierung
        • Divyam Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Rekrutierung
        • Shree Samarth Hospital
      • Rajkot, Indien, 360001
        • Abgeschlossen
        • Nagecha Hospital
      • Wardha, Indien, 442004
        • Suspendiert
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Abgeschlossen
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Ziegzdriai, Litauen, 53136
        • Abgeschlossen
        • Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac 1
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center NIS 1
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Rekrutierung
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Rekrutierung
        • CNRI-Los Angeles, LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Beendet
        • Vertex Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Suspendiert
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExeli Research LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Beendet
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Beendet
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Abgeschlossen
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;

  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD (MDD mit psychotischen Merkmalen ist akzeptabel), wie vom Ermittler oder Sponsor genehmigter Bewerter unter Verwendung des modifizierten strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien (SCID-5-CT) bestätigt, und erfüllt alle der folgenden Kriterien:

    1. Der Beginn der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) liegt mindestens 8 Wochen, aber nicht mehr als 18 Monate vor dem Screening;
    2. Hat mindestens eine mäßige Schwere der Krankheit, basierend auf dem vom Bewerter verabreichten MADRS-Gesamtscore ≥ 24 beim Screening und bei Baseline;
    3. Hat mindestens eine mittelschwere Krankheit basierend auf einem CGI-S-Score ≥ 4 beim Screening und bei Baseline;
    4. Hat einen Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 Item (QIDS-SR-16) Score ≥ 14 beim Screening und bei Baseline;
    5. Hat eine ausreichende Bestätigung der Anamnese und der Krankenakte, die bestätigt, dass die ADT und die aktuelle MDE klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen verursachen.

  3. Derzeit eine unzureichende Reaktion auf ADT (weniger als 50% Verbesserung), wie vom Prüfarzt anhand des Fragebogens zum Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva (ATRQ) bestätigt, und Einnahme von mindestens der minimalen wirksamen Dosis (pro Packungsbeilage) eines der folgenden Antidepressiva als Monotherapiebehandlung für mindestens 6 Wochen Dauer:

    1. Citalopram/Escitalopram
    2. Fluoxetin
    3. Paroxetin
    4. Sertralin
    5. Duloxetin
    6. Levomilnacipran/Milnacipran (falls lokal für MDD zugelassen)
    7. Venlafaxin/Desvenlafaxin
    8. Bupropion
    9. Vilazodon
    10. Vortioxetin

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zu Lebzeiten des Patienten eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder andere psychotische Störung;
    2. Bipolare Störung;

  2. Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

    1. Angststörungen wie Panikstörung oder generalisierte Angststörung; Zwangsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung als Hauptdiagnose. Hinweis: Angstsymptome können zulässig sein, wenn sie sekundär zu MDD sind, vorausgesetzt, diese Symptome erfordern keine gleichzeitige Behandlung;
    2. Essstörung;
    3. Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Nikotin);
    4. Persönlichkeitsstörung von ausreichender Schwere, um einen großen Einfluss auf den psychiatrischen Zustand des Patienten zu haben;
    5. Hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine andere psychiatrische Erkrankung (außer MDD), die im Mittelpunkt der Behandlung stand;
  3. Der Patient erfährt eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;
  4. Der Patient erfährt eine Abnahme des QIDS-SR-16-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;

  5. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient während der Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder:

    1. Beim Screening erzielt der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Punktzahl 4 oder 5 der Suizidgedanken-Items 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, oder bei Baseline erhält der Patient die Punktzahl „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient einen oder mehrere Suizidversuche innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
    3. Beim Screening oder Baseline erreicht der Patient ≥ 5 bei MADRS Item 10 (Suizidgedanken) oder
    4. Der Patient wird als unmittelbar gefährdet für sich oder andere angesehen.
  6. Der Patient hat eine erste MDE im Alter von 60 Jahren oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lumateperon 42 mg
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 43
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Tag 43
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITI-007-505 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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