Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych u pacjentów z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) którzy mają niewystarczającą odpowiedź na trwające ADT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:

  • Okres badań przesiewowych (do 2 tygodni), podczas którego zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), w którym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub lumateperon w dawce 42 mg/dobę w stosunku 1:1.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), w którym wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną bezpieczeństwa około tydzień po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Zakończony
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Zakończony
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Francja
      • Douai, Francja, 59500
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CH Henri Laborit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Zawieszony
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Zawieszony
        • Sushrusha Navneet Memorial Hospital
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Zawieszony
        • J L N Medical College and Attached Hospitals
      • Bikaner, Indie, 334001
        • Rekrutacyjny
        • S P Medical College And Associated Group of Hospitals
      • Bārāmati, Indie, 413102
        • Rekrutacyjny
        • Baramati Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Guwahati, Indie, 781032
        • Zakończony
        • Gauhati Medical College and Hospital
      • Kolhāpur, Indie, 416001
        • Rekrutacyjny
        • Swastik Hospital
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Rekrutacyjny
        • KIMS-Kingsway Hospitals
      • Palsāna, Indie, 394315
        • Rekrutacyjny
        • Divyam Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • Rekrutacyjny
        • Shree Samarth Hospital
      • Rajkot, Indie, 360001
        • Zakończony
        • Nagecha Hospital
      • Wardha, Indie, 442004
        • Zawieszony
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44279
        • Zakończony
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Ziegzdriai, Litwa, 53136
        • Zakończony
        • Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Rekrutacyjny
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac 1
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Nis
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center NIS 1
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Rekrutacyjny
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Rekrutacyjny
        • CNRI-Los Angeles, LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Zakończony
        • Vertex Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Zawieszony
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExeli Research LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Zakończony
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Zakończony
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;

  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD (dopuszczalna jest MDD z cechami psychotycznymi), co zostało potwierdzone przez badacza lub osobę oceniającą zatwierdzoną przez sponsora przy użyciu zmodyfikowanego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja badań klinicznych (SCID-5-CT) i spełnia wszystkie z następujących kryteriów:

    1. Początek obecnego epizodu dużej depresji (MDE) przypada na co najmniej 8 tygodni, ale nie więcej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. Ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby w oparciu o całkowity wynik MADRS podany przez osobę oceniającą ≥ 24 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
    3. ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby w oparciu o wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
    4. Ma wynik w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥ 14 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
    5. Ma wystarczającą historię i potwierdzenie dokumentacji medycznej weryfikujące ADT, a obecny MDE powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania.

  3. Obecnie z niewystarczającą odpowiedzią na ADT (mniej niż 50% poprawy) potwierdzoną przez Badacza za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) i przyjmującym co najmniej minimalną skuteczną dawkę (w ulotce dołączonej do opakowania) jednego z następujących leków przeciwdepresyjnych w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoksetyna
    3. paroksetyna
    4. sertralina
    5. duloksetyna
    6. lewomilnacipran/milnacipran (jeżeli został zatwierdzony lokalnie dla MDD)
    7. wenlafaksyna/deswenlafaksyna
    8. bupropion
    9. wilazodon
    10. wortioksetyna

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu życia pacjenta ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:

    1. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub inne zaburzenie psychotyczne;
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;

  2. W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:

    1. Zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku napadowego lub zespół lęku uogólnionego; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; Zespół stresu pourazowego jako podstawowe rozpoznanie. Uwaga: objawy lękowe mogą być dopuszczalne, jeśli są wtórne do MDD, pod warunkiem, że objawy te nie wymagają jednoczesnego leczenia;
    2. Zaburzenia jedzenia;
    3. Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny);
    4. Zaburzenie osobowości o na tyle dużym nasileniu, że ma znaczący wpływ na stan psychiczny pacjenta;
    5. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego wystąpił jakikolwiek inny stan psychiczny (inny niż MDD), który był głównym przedmiotem leczenia;
  3. U pacjenta występuje spadek całkowitego wyniku MADRS o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;
  4. Pacjent odczuwa spadek całkowitego wyniku QIDS-SR-16 o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;

  5. W ocenie Badacza pacjentka jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych podczas udziału w badaniu lub:

    1. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskał wynik „tak” w kwestiach dotyczących myśli samobójczych 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    2. Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
    3. Podczas badania przesiewowego lub na początku badania pacjent uzyskał ≥ 5 punktów w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze) lub
    4. Uważa się, że pacjent znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie dla siebie lub innych.
  6. Pacjent ma pierwszy MDE w wieku 60 lat lub starszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki podawane doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Lek: Lumateperon
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień 43
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 43
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-007-505 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami