Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Rekruttering
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekruttering
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Afsluttet
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • CNRI-Los Angeles, LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Afsluttet
        • Vertex Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Suspenderet
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExeli Research LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Afsluttet
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Rekruttering
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Afsluttet
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CH Henri Laborit
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Suspenderet
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Suspenderet
        • Sushrusha Navneet Memorial Hospital
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Suspenderet
        • J L N Medical College and Attached Hospitals
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Rekruttering
        • S P Medical College And Associated Group of Hospitals
      • Bārāmati, Indien, 413102
        • Rekruttering
        • Baramati Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Guwahati, Indien, 781032
        • Afsluttet
        • Gauhati Medical College and Hospital
      • Kolhāpur, Indien, 416001
        • Rekruttering
        • Swastik Hospital
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekruttering
        • KIMS-Kingsway Hospitals
      • Palsāna, Indien, 394315
        • Rekruttering
        • Divyam Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Rekruttering
        • Shree Samarth Hospital
      • Rajkot, Indien, 360001
        • Afsluttet
        • Nagecha Hospital
      • Wardha, Indien, 442004
        • Suspenderet
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Afsluttet
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Ziegzdriai, Litauen, 53136
        • Afsluttet
        • Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac 1
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center NIS 1
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Rekruttering
        • Hosp. Prov. de Zamora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;

  2. Opfylder DSM-5 kriterier for MDD (MDD med psykotiske træk vil være acceptabelt) som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af det modificerede Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) og opfylder alle af følgende kriterier:

    1. Starten af ​​den aktuelle major depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
    2. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
    3. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
    4. Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
    5. Har tilstrækkelig anamnese og journalbekræftelse, der bekræfter ADT, og den aktuelle MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.

  3. Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator ved brug af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og tager mindst den minimale effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
    7. venlafaxin/desvenlafaxin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:

    1. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
    2. Maniodepressiv;

  2. Inden for 6 måneder efter screening, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:

    1. Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose. Bemærk: Angstsymptomer kan tillades, hvis de er sekundære til MDD, forudsat at disse symptomer ikke kræver samtidig behandling;
    2. Spiseforstyrrelse;
    3. Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
    4. Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
    5. Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
  3. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
  4. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;

  5. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
    3. Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
    4. Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
  6. Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
MADRS er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: Dag 43
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-505 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger