Erste in der Humanstudie von TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Einschlusskriterien:

• Gesund mit einem BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
• Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (definiert als nicht rauchen oder kein Dampfen oder keine Verwendung von Tabakentwöhnungsprodukten für mehr als 1 Jahr)
• Teilnahmeberechtigt sind Personen jeden Geschlechts, wenn sie ansonsten alle anderen Teilnahmekriterien erfüllen.
• Vom Studienpersonal als mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion bewertet und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis nach Abschluss der Studie übereinstimmt.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen Personen im gebärfähigen Alter zustimmen, während der gesamten Studie bestimmte Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Mindestens zwei der folgenden müssen während der gesamten Studie verwendet werden:
• Kondom (männlich oder weiblich)
• Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe
• Intrauterinpessar auf Kupferbasis
• Vasektomie beim männlichen Partner

Hinweis: Ausgewählte Teilnehmer haben einen 72-stündigen stationären Aufenthalt im UW Medical Center.

Hinweis: Ausgewählte Teilnehmer werden einer inguinalen Lymphknotenbiopsie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Beachten Sie, dass sich die folgenden Kriterien auf Werte aus dem Screening-Besuch beziehen

• Positiver HIV-1-Antigen-/Antikörpertest der vierten Generation
• Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
• Aktive HCV-Infektion Hinweis: Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper sind, müssen eine negative HCV-RNA aufweisen
• Jeder chronische medizinische Zustand, der vom Prüfer als signifikant erachtet wird (z. B. Asthma, schwere Allergien, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie)
• Einnahme von chronischen oralen oder systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormonverweilimplantaten oder hormonfreisetzenden Intrauterinpessaren) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintrittsbesuch
• Einnahme von chronischen oralen oder systemischen nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Medikamenten, die nicht sicher gestoppt werden können
• Jeder klinisch signifikante anormale Wert von CBC, Kreatinin, AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin
• PT/INR, PTT über der Obergrenze des Normalbereichs
• U/A mit jeder klinisch signifikanten Anomalie
• Jeder klinisch signifikante Befund im EKG gemäß ärztlicher Überprüfung
• Urin-Toxikologie-Screening positiv auf illegale Drogen (außer Cannabis, wenn der Teilnehmer zustimmt, den Cannabiskonsum 14 Tage vor Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie einzustellen, und dieses Versprechen nach Ansicht von glaubwürdig ist der Ermittler)
• Blutdruck > 140 systolisch oder > 90 diastolisch mmHg
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen LPV, RTV, TFV oder eines der Lipide in TLC-ART 101 (einschließlich Anaphylaxie gegen einen COVID-19-mRNA-Impfstoff)
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Narben oder Tätowierungen am Mittelbauch, die die Verabreichung einer subkutanen Injektion oder die Beurteilung der Stelle, an der die Studienmedikation verabreicht werden soll, beeinträchtigen würden (innerhalb von 1 Zoll des Nabels)
• Diagnose von Syphilis, Tripper oder Chlamydien im vergangenen Jahr
• Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer Lymphknotenbiopsie unterziehen

• Allergie gegen Lidocain oder ein verwandtes „-cain“-Medikament
• Chronische Narben oder Tätowierungen in beiden Leistenbereichen, die die Durchführung einer Lymphknotenbiopsie beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit eines schlechten kosmetischen Ergebnisses erhöhen könnten
• Angst oder jeder andere Zustand, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die erfolgreiche Durchführung einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Lymphknotenbiopsie beeinträchtigt
• Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöhen würde