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Auswirkungen einer längeren kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf Schmerzen und neuronale Erregbarkeit

2. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Das zweite angegliederte Krankenhaus der Zhejiang University School of Medicine

Zahlreiche Studien haben die analgetische Wirkung von M1-rTMS sowohl auf induzierte Schmerzen als auch auf verschiedene chronische Schmerzen bestätigt und anschließend festgestellt, dass pcTBS zeiteffizienter ist und die gleiche oder sogar stärkere analgetische Wirkung erzielen kann, die Studie bei pathologischen Schmerzen jedoch nicht gründlich untersucht worden. Aufgrund der dynamischen Natur des Verletzungssensorsystems weist auch Schmerz einen dynamischen Prozess auf, es mangelt jedoch an spezifischen Methoden oder Biomarkern, um diesen Prozess zu dokumentieren. Die Oberflächenelektromyographie (EMG) ist eine gängige Technik, die in rTMS-Studien verwendet wird, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit darzustellen. Sowohl Schmerz- als auch rTMS-Interventionen können wiederum Veränderungen hervorrufen und können daher als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Schmerzbeginns und der Schmerzprogression verwendet werden. Darüber hinaus ist die Anzahl der Sitzungen einer rTMS-Behandlung ein wichtiger Faktor, der die analgetische Wirkung von rTMS beeinflusst. Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, mithilfe eines Capsaicin-induzierten Schmerzmodells bei gesunden Probanden den besten Schmerzprädiktor zu ermitteln, die dynamischen Veränderungen des kortikalen Erregbarkeitsindex und des VAS-Scores vor und nach der pcTBS-Intervention zu überwachen und auch die Beziehung zwischen der Anzahl zu überprüfen pcTBS-Behandlungen und analgetische Wirkung, um eine neue Strategie für die Prävention und Behandlung neuropathischer Schmerzen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie mit Crossover-Design. Jeder Proband erhielt nach dem Zufallsprinzip drei rTMS-Interventionssitzungen, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden pcTBS-Stimulationen und einer Scheinstimulation, wobei zwischen den einzelnen Sitzungen mindestens drei Tage lagen. Der Schmerz wurde durch Auftragen von Capsaicin auf den Handrücken der rechten Hand und Aufzeichnen elektromyographischer (EMG) Signale mit Oberflächenelektroden am rechten M. interosseus 1 induziert. Die Probanden erhielten 40 Minuten nach der Capsaicin-Anwendung (T40) eine M1-pcTBS- oder Scheinstimulationsintervention (Sham). Die kortikale Erregbarkeit der Probanden wurde in 5-Minuten-Intervallen zu Studienbeginn und 40 Minuten nach der Capsaicin-Anwendung und dem pcTBS-Eingriff gemessen, und die Schmerzwahrnehmung wurde in 10-Minuten-Intervallen beurteilt (jede Beurteilung wurde am Ende der Messung durchgeführt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: chaomin wu, doctor
  • Telefonnummer: 15990027747
  • E-Mail: cmwu@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-65 Jahre alt; 2) körperliche und geistige Gesundheit, frei von chronischen Schmerzen (durch Interviews und McGill-Fragebögen); 3) Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

1) Unfähigkeit, TMS-Interventionen zu erhalten (z. B. Schrittmacher); 2) Geisteskrankheit oder Selbstmordtendenzen; 3) Vorgeschichte früherer Anfälle/Epilepsie; 4) frühere Schädel-Hirn-Operationen aufgrund eines Schlaganfalls oder aus anderen Gründen; 5) Drogen-/Substanzabhängigkeit; 6) Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen, um bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten; 7) Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines halben Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls abgegeben, wobei die Spule in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut ausgerichtet wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben würde
Gerät: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen pcTBS-Protokolls abgegeben, wobei die Spule um 90° zur Kopfhaut gedreht wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben wurde
Experimental: Aktive Stimulation von M1
pcTBS wurde dem linken M1 bei einer Ruhemotorschwelle (RMT) von 80 % verabreicht, bestehend aus einem Stoß von 3 Impulsen bei 50 Hz, die alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer Posterior-Anterior-Richtung (PA) parallel zur Mittellinie positioniert war.
Gerät: pcTBS von M1
Dem linken M1 wurde eine verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS) bei 80 % RMT verabreicht, die aus einem Burst von 3 Impulsen bestand, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) zu Studienbeginn und nach der pcTBS-Stimulation reicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit MEP im Ruhezustand des ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI) gemessen. Insgesamt wurden 20 Einzelimpulse nacheinander bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten zeigend) an die Handregion des linken M1 abgegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kortikale Ruheperiode (CSP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mit CSP während einer anhaltenden freiwilligen FDI-Muskelkontraktion gemessen. Insgesamt wurden 20 Einzelimpulse nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT abgegeben (45° zur Mittellinie, Griff zeigt nach hinten).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität nach zwei pcTBS-Sitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) nach zwei pcTBS-Sitzungen reicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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