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Auswirkungen einer längeren kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf Schmerzen und neuronale Erregbarkeit

2. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Das zweite angegliederte Krankenhaus der Zhejiang University School of Medicine

Zahlreiche Studien haben die analgetische Wirkung von M1-rTMS sowohl auf induzierte Schmerzen als auch auf verschiedene chronische Schmerzen bestätigt und anschließend festgestellt, dass pcTBS zeiteffizienter ist und die gleiche oder sogar stärkere analgetische Wirkung erzielen kann, die Studie bei pathologischen Schmerzen jedoch nicht gründlich untersucht worden. Aufgrund der dynamischen Natur des Verletzungssensorsystems weist auch Schmerz einen dynamischen Prozess auf, es mangelt jedoch an spezifischen Methoden oder Biomarkern, um diesen Prozess zu dokumentieren. Die Oberflächenelektromyographie (EMG) ist eine gängige Technik, die in rTMS-Studien verwendet wird, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit darzustellen. Sowohl Schmerz- als auch rTMS-Interventionen können wiederum Veränderungen hervorrufen und können daher als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Schmerzbeginns und der Schmerzprogression verwendet werden. Darüber hinaus ist die Anzahl der Sitzungen einer rTMS-Behandlung ein wichtiger Faktor, der die analgetische Wirkung von rTMS beeinflusst. Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, mithilfe eines Capsaicin-induzierten Schmerzmodells bei gesunden Probanden den besten Schmerzprädiktor zu ermitteln, die dynamischen Veränderungen des kortikalen Erregbarkeitsindex und des VAS-Scores vor und nach der pcTBS-Intervention zu überwachen und auch die Beziehung zwischen der Anzahl zu überprüfen pcTBS-Behandlungen und analgetische Wirkung, um eine neue Strategie für die Prävention und Behandlung neuropathischer Schmerzen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie mit Crossover-Design. Jeder Proband erhielt nach dem Zufallsprinzip drei rTMS-Interventionssitzungen, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden pcTBS-Stimulationen und einer Scheinstimulation, wobei zwischen den einzelnen Sitzungen mindestens drei Tage lagen. Der Schmerz wurde durch Auftragen von Capsaicin auf den Handrücken der rechten Hand und Aufzeichnen elektromyographischer (EMG) Signale mit Oberflächenelektroden am rechten M. interosseus 1 induziert. Die Probanden erhielten 40 Minuten nach der Capsaicin-Anwendung (T40) eine M1-pcTBS- oder Scheinstimulationsintervention (Sham). Die kortikale Erregbarkeit der Probanden wurde in 5-Minuten-Intervallen zu Studienbeginn und 40 Minuten nach der Capsaicin-Anwendung und dem pcTBS-Eingriff gemessen, und die Schmerzwahrnehmung wurde in 10-Minuten-Intervallen beurteilt (jede Beurteilung wurde am Ende der Messung durchgeführt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: chaomin wu, doctor
  • Telefonnummer: 15990027747
  • E-Mail: cmwu@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-65 Jahre alt; 2) körperliche und geistige Gesundheit, frei von chronischen Schmerzen (durch Interviews und McGill-Fragebögen); 3) Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

1) Unfähigkeit, TMS-Interventionen zu erhalten (z. B. Schrittmacher); 2) Geisteskrankheit oder Selbstmordtendenzen; 3) Vorgeschichte früherer Anfälle/Epilepsie; 4) frühere Schädel-Hirn-Operationen aufgrund eines Schlaganfalls oder aus anderen Gründen; 5) Drogen-/Substanzabhängigkeit; 6) Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen, um bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten; 7) Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines halben Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls abgegeben, wobei die Spule in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut ausgerichtet wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben würde
Gerät: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen pcTBS-Protokolls abgegeben, wobei die Spule um 90° zur Kopfhaut gedreht wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben wurde
Experimental: Aktive Stimulation von M1
pcTBS wurde dem linken M1 bei einer Ruhemotorschwelle (RMT) von 80 % verabreicht, bestehend aus einem Stoß von 3 Impulsen bei 50 Hz, die alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer Posterior-Anterior-Richtung (PA) parallel zur Mittellinie positioniert war.
Gerät: pcTBS von M1
Dem linken M1 wurde eine verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS) bei 80 % RMT verabreicht, die aus einem Burst von 3 Impulsen bestand, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) zu Studienbeginn und nach der pcTBS-Stimulation reicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit MEP im Ruhezustand des ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI) gemessen. Insgesamt wurden 20 Einzelimpulse nacheinander bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten zeigend) an die Handregion des linken M1 abgegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kortikale Ruheperiode (CSP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mit CSP während einer anhaltenden freiwilligen FDI-Muskelkontraktion gemessen. Insgesamt wurden 20 Einzelimpulse nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT abgegeben (45° zur Mittellinie, Griff zeigt nach hinten).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität nach zwei pcTBS-Sitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) nach zwei pcTBS-Sitzungen reicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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