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Effetti della stimolazione Theta Burst continua prolungata sul dolore e sull'eccitabilità neurale

2 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Il secondo ospedale affiliato Zhejiang University School of Medicine

Numerosi studi hanno confermato l'effetto analgesico di M1-rTMS sia sul dolore indotto che su vari dolori cronici e successivamente hanno scoperto che pcTBS è più efficiente in termini di tempo e può produrre lo stesso effetto analgesico o anche più forte, tuttavia, il suo studio nel dolore patologico h non ha stato indagato a fondo. A causa della natura dinamica del sistema sensoriale della lesione, anche il dolore mostra un processo dinamico, ma mancano metodi o biomarcatori specifici per documentare questo processo. L'elettromiografia di superficie (EMG) è una tecnica comune utilizzata negli studi rTMS per riflettere i cambiamenti nell'eccitabilità corticale. A loro volta, sia il dolore che gli interventi rTMS possono causare cambiamenti e quindi possono essere utilizzati come potenziale biomarcatore per prevedere l'insorgenza e la progressione del dolore. Inoltre, il numero di sessioni di trattamento rTMS è un fattore importante che influenza l'effetto analgesico della rTMS. In sintesi, questo studio intende esplorare il miglior predittore del dolore utilizzando un modello di dolore indotto dalla capsaicina in volontari sani, monitorare i cambiamenti dinamici dell'indice di eccitabilità corticale e del punteggio VAS prima e dopo l'intervento di pcTBS e anche verificare la relazione tra il numero di trattamenti pcTBS ed effetto analgesico, per fornire una nuova strategia per la prevenzione e il trattamento del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato da sham, crossover-design. Ogni soggetto è stato randomizzato per ricevere 3 sessioni di intervento rTMS, consistenti in 2 stimolazioni pcTBS consecutive e 1 stimolazione sham, con non meno di 3 giorni tra ogni sessione. Il dolore è stato indotto applicando capsaicina al dorso t della mano destra e registrando segnali elettromiografici (EMG) con elettrodi superficiali sul primo muscolo interosseo destro. I soggetti hanno ricevuto M1- pcTBS o intervento di stimolazione fittizia (Sham) a 40 minuti dall'applicazione della capsaicina (T40). L'eccitabilità corticale dei soggetti è stata misurata a intervalli di 5 minuti al basale, 40 minuti dopo l'applicazione di capsaicina e l'intervento di pcTBS, e la percezione del dolore è stata valutata a intervalli di 10 minuti (ogni valutazione deve essere eseguita alla fine della misurazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: chaomin wu, doctor
  • Numero di telefono: 15990027747
  • Email: cmwu@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-65 anni di età; 2) salute fisica e mentale, priva di dolore cronico (attraverso interviste e questionari McGill); 3) Destro

Criteri di esclusione:

1) impossibilità di ricevere interventi TMS (es. stimolatore cardiaco); 2) malattia mentale o tendenze suicide; 3) anamnesi di precedenti convulsioni/epilessia; 4) precedente intervento chirurgico craniocerebrale per ictus o altri motivi; 5) dipendenza da droghe/sostanze; 6) Incapacità di stare seduti in posizione eretta per collaborare alla valutazione e al trattamento; 7) Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione SHAM
La stimolazione Sham è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo, con la bobina orientata a 90° rispetto al cuoio capelluto in modo che il campo magnetico venisse erogato lontano dallo scalpo
Dispositivo: Stimolazione SHAM
La stimolazione Sham è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo pcTBS, con la bobina ruotata di 90◦ sul cuoio capelluto in modo che il campo magnetico venisse erogato lontano dal cuoio capelluto
Sperimentale: Stimolazione attiva di M1
pcTBS è stato somministrato all'M1 sinistro all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), costituito da un burst di 3 impulsi dati a 50 Hz ripetuti ogni 5 Hz. Sono stati erogati un totale di 1.200 impulsi con la bobina TMS posizionata in direzione posteriore-anteriore (PA) parallela alla linea mediana.
Dispositivo: pcTBS di M1
La stimolazione theta-burst continua prolungata (pcTBS) è stata somministrata all'M1 sinistro all'80% RMT, consistente in un burst di 3 impulsi dati a 50 Hz ripetuti ogni 5 Hz. Sono stati erogati un totale di 1.200 impulsi con la bobina TMS posizionata in direzione posteriore-anteriore (PA) parallela alla linea mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che si estende da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile) al basale e dopo il trattamento della stimolazione pcTBS
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'eccitabilità corticospinale è stata misurata con MEP a riposo del primo muscolo interosseo dorsale (FDI). Un totale di 20 impulsi singoli sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano dell'M1 sinistro al 120% RMT (45° rispetto alla linea mediana, impugnatura rivolta all'indietro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'eccitabilità corticospinale sarà misurata con CSP durante una contrazione muscolare FDI volontaria sostenuta, un totale di 20 singoli impulsi sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano della M1 sinistra al 120% RMT (45 ° rispetto alla linea mediana, maniglia rivolta all'indietro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore dopo due sessioni di pcTBS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che si estende da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile) dopo due sessioni di pcTBS
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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