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Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 30 Jahren

18. November 2024 aktualisiert von: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 30 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) mit 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten bei gesunden Probanden ab 30 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie, in der zwei Impfstoffdosen an gesunden Erwachsenen im Alter von 30 bis 49 Jahren und 50 Jahren und älter getestet werden. Insgesamt werden 924 Teilnehmer eingeschrieben, darunter 396 Teilnehmer im Alter von 30 bis 49 Jahren und 528 Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter. Teilnehmer im Alter von 30 bis 49 Jahren werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Untergruppen (Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff, Gruppe mit hoch dosiertem Impfstoff und Placebogruppe) randomisiert. Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Untergruppen (Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff, Gruppe mit hoch dosiertem Impfstoff, Shingrix®-Gruppe und Placebogruppe) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
924

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453200
        • Yanjin Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ständige Einwohner ab 30 Jahren;
  2. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Sie müssen an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Achseltemperatur>37,0℃;
  2. Vorgeschichte von Herpes Zoster innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung;
  3. Vorherige Impfung mit Windpocken- oder Herpes-Zoster-Impfstoff;
  4. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillt oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft plant;
  5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
  6. Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  7. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
  8. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs (insbesondere eine Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika) oder eine schwere Allergie gegen eine frühere Impfung in der Vorgeschichte;
  9. Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (z. B. angeborene Hirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Schädigung des Nervengewebes durch chemische Arzneimittelvergiftung usw.) oder psychische Erkrankungen und Familiengeschichte;
  10. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
  11. Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen ;
  12. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (z. B. Langzeitanwendung von systemischem Glukokortikoid ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis), jedoch inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind akzeptabel;
  13. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Lungenherzerkrankung, Lungenödem); Schwere Leber- oder Nierenerkrankung; oder Diabetes mit Komplikationen;
  14. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können;
  15. Abnormaler Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg);
  16. Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 49 Jahren
Teilnehmer im Alter von 30 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Niedrig dosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis, enthält insgesamt 50 µg rekombinantes Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, ergänzt mit niedrig dosiertem MA105.
Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 49 Jahren
Teilnehmer im Alter von 30 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines hochdosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis, enthält insgesamt 50 µg rekombinantes Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
Placebo-Komparator: Placebogruppe bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 49 Jahren
Teilnehmer im Alter von 30 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen Placebo im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Placebo
0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Niedrigdosierte Impfstoffgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Niedrig dosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis, enthält insgesamt 50 µg rekombinantes Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, ergänzt mit niedrig dosiertem MA105.
Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines hochdosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis, enthält insgesamt 50 µg rekombinantes Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
Aktiver Komparator: Shingrix®-Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Shingrix® im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Positive Kontrolle
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Andere Namen:
  • Shingrix®
Placebo-Komparator: Placebogruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Placebo im Abstand von 0,2 Monaten intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Placebo
0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-gE-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Gemessen durch ELISA.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Seropositivitätsrate des Anti-gE-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz seropositiver Probanden. Ein seronegativer Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert liegt. Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert ist.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Seroresponse-Rate des Anti-gE-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Seroresponse-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens einen vierfachen Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zur Antikörperkonzentration vor der Impfung aufweisen, bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv sind, ODER einen vierfachen Anstieg der Antikörper Konzentration im Vergleich zum Grenzwert der Antikörperkonzentration für Seropositivität bei Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ sind.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-gE-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Antikörperkonzentration im Monat 1 nach der letzten Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
Monat 1 nach der letzten Impfung
Vierfache Steigerungsrate der Anti-gE-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Antikörperkonzentration im Monat 1 nach der letzten Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
Monat 1 nach der letzten Impfung
Zellvermittelte Immunitätsreaktion (CMI).
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die CMI-Reaktion ist definiert als die Häufigkeit, mit der CD4+-T-Zellen bei In-vitro-Stimulation durch gE-Peptidpools mindestens zwei Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α und/oder CD40L) produzieren.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Impfansprechrate (VRR)
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
VRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten, die ≥ Cut-off-Wert sind, für Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten < Cut-off zu Studienbeginn, ODER, mindestens ein zweifacher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten ≥Grenzwert zu Studienbeginn.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung. Der Schweregrad der angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung. Der Schweregrad der angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse am 8. bis 30. Tag nach jeder Impfung. Der Schweregrad der angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung. Der Schweregrad der angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Mögliche immunvermittelte Krankheiten
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Inzidenz potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
gemessen durch ELISA.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Seropositivitätsrate des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz seropositiver Probanden. Ein seronegativer Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert liegt. Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert ist.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Seroreresponse-Rate des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Seroresponse-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens einen vierfachen Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zur Antikörperkonzentration vor der Impfung aufweisen, bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv sind, ODER einen vierfachen Anstieg der Antikörper Konzentration im Vergleich zum Grenzwert der Antikörperkonzentration für Seropositivität bei Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ sind.
Monat 1 nach der letzten Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Antikörperkonzentration im Monat 1 nach der letzten Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
Monat 1 nach der letzten Impfung
Vierfache Steigerungsrate des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: Monat 1 nach der letzten Impfung
Die Antikörperkonzentration im Monat 1 nach der letzten Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
Monat 1 nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-gE-Antikörpers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
gemessen durch ELISA.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Seropositivitätsrate des Anti-gE-Antikörpers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz seropositiver Probanden. Ein seronegativer Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert liegt. Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert ist.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
gemessen durch ELISA.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Seropositivitätsrate des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz seropositiver Probanden. Ein seronegativer Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert liegt. Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert ist.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Zellvermittelte Immunitätsreaktion (CMI).
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Die CMI-Reaktion ist definiert als die Häufigkeit, mit der CD4+-T-Zellen bei In-vitro-Stimulation durch gE-Peptidpools mindestens zwei Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL 2, TNF-α und/oder CD40L) produzieren.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
Impfansprechrate (VRR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung
VRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten, die ≥ Cut-off-Wert sind, für Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten < Cut-off zu Studienbeginn, ODER, mindestens ein zweifacher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für Teilnehmer mit T-Zell-Häufigkeiten ≥Grenzwert zu Studienbeginn.
6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKKCT-100-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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