Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych poziomów dawek rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) z 2 dawkami w odstępach 2-miesięcznych u zdrowych osób w wieku 30 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym testowane będą dwa poziomy dawek szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku od 30 do 49 lat oraz w wieku 50 lat i starszych. W sumie zapisanych zostanie 924 uczestników, w tym 396 uczestników w wieku od 30 do 49 lat i 528 uczestników w wieku 50 lat i starszych. Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną losowo podzieleni na trzy podgrupy (grupa otrzymująca szczepionkę w niskiej dawce, grupa otrzymująca szczepionkę w wysokiej dawce i grupa otrzymująca placebo) w stosunku 1:1:1. Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną losowo przydzieleni do czterech podgrup (grupa otrzymująca szczepionkę niskodawkową, grupa otrzymująca szczepionkę wysoką dawką, grupa Shingrix® i grupa otrzymująca placebo) w stosunku 1:1:1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
924

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453200
        • Yanjin Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stali mieszkańcy w wieku 30 lat i starsi;
  2. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
  3. Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
  2. Historia półpaśca w ciągu 5 lat przed szczepieniem;
  3. Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca;
  4. Uczestniczka, która jest w ciąży (test ciążowy z moczu był pozytywny) lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 1 roku po ostatnim szczepieniu;
  5. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  6. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  7. Ostre choroby lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  8. Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (zwłaszcza uczulenie na antybiotyki aminoglikozydowe) lub ciężka alergia na poprzednie szczepienie w wywiadzie;
  9. Historia drgawek, padaczki, encefalopatii (takich jak wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej spowodowane zatruciem chemicznymi lekami itp.) lub choroba psychiczna i wywiad rodzinny;
  10. asplenia lub funkcjonalna asplenia lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
  11. Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne ;
  12. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (takie jak długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu ≥14 dni, dawka ≥2mg/kg/dobę lub ≥20mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka), ale steroidy wziewne, dostawowe i miejscowe są dopuszczalne;
  13. Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba serca płuc, obrzęk płuc); Ciężka choroba wątroby lub nerek; lub cukrzyca z powikłaniami;
  14. Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
  15. Nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania fizykalnego przed szczepieniem (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
  16. Obecne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  17. Każdy stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
Biologiczny: Niska dawka Rekombinowanej Szczepionki Półpaśca (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
Biologiczny: Wysokodawkowa Rekombinowana Szczepionka Półpaśca (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku od 30 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 30 do 49 lat zostaną zaszczepieni 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
Biologiczny: Placebo
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z niską dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
Biologiczny: Niska dawka Rekombinowanej Szczepionki Półpaśca (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
Biologiczny: Wysokodawkowa Rekombinowana Szczepionka Półpaśca (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
Aktywny komparator: Grupa Shingrix® u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami szczepionki Shingrix® w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
Biologiczny: Kontrola pozytywna
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem AS01B.
Inne nazwy:
  • Shingrix®
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
Biologiczny: Placebo
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Zmierzono metodą ELISA.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych. Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Współczynnik odpowiedzi serologicznej definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem, dla pacjentów seropozytywnych na początku badania, LUB 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał stężenia w porównaniu z wartością odcięcia stężenia przeciwciał dla seropozytywności u pacjentów seronegatywnych na początku badania.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) stężenia przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź CMI definiuje się jako częstość limfocytów T CD4+ wytwarzających co najmniej 2 markery aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α i/lub CD40L) po stymulacji in vitro pulami peptydów gE.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
VRR definiuje się jako odsetek uczestników z częstością występowania limfocytów T ≥wartość odcięcia dla uczestników z częstością występowania limfocytów T<wartość wyjściową LUB co najmniej dwukrotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z Częstotliwości limfocytów T ≥Wartość graniczna na początku badania.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu. Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu. Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w dniach od 8 do 30 po każdym szczepieniu. Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu. Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
mierzone metodą ELISA.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych. Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Współczynnik odpowiedzi serologicznej definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem, dla pacjentów seropozytywnych na początku badania, LUB 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał stężenia w porównaniu z wartością odcięcia stężenia przeciwciał dla seropozytywności u pacjentów seronegatywnych na początku badania.
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Czterokrotny wzrost wskaźnika przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Miesiąc 1 po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
mierzone metodą ELISA.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych. Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
mierzone metodą ELISA.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Współczynnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osób seropozytywnych. Osobnik seronegatywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź CMI definiuje się jako częstość limfocytów T CD4+ wytwarzających co najmniej 2 markery aktywacji (IFN-γ, IL2, TNF-α i/lub CD40L) po stymulacji in vitro pulami peptydów gE.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
VRR definiuje się jako odsetek uczestników z częstością występowania limfocytów T ≥wartość odcięcia dla uczestników z częstością występowania limfocytów T<wartość wyjściową LUB co najmniej dwukrotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z Częstotliwości limfocytów T ≥Wartość graniczna na początku badania.
W 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKKCT-100-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami