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Eignung eines Selbstberichtsfragebogens zur Beurteilung der adaptiven Funktionsweise von Menschen mit geistiger Behinderung

4. August 2026 aktualisiert von: Roel Kooijmans, Koraal

Wie können mit dem ABAS-3 die Möglichkeiten zur Selbsteinschätzung adaptiver Funktionen für Personen mit leichter geistiger Behinderung oder grenzwertiger intellektueller Funktion verbessert werden?

In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher untersuchen, ob der bestehende ABAS-3-Selbstberichtsfragebogen geeignet ist, von Personen sinnvoll ausgefüllt zu werden, bei denen aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung eine leichte geistige Behinderung (55<IQ<85) vermutet wird. Basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmer und dem Fachwissen der Forscher entwickeln die Forscher eine „integrativere“ Selbstberichtsversion. Anschließend untersuchen die Forscher, inwieweit die Teilnehmer auf der Grundlage von Benutzererfahrungen und begrenzter psychometrischer Forschung angeben, dass sie diese Version besser verstehen. Dabei vergleichen die Ermittler auch die Ergebnisse der Selbstauskunfts- und Informantenberichtsvariante.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • L
      • Sittard, L, Niederlande, 6130 PC
        • Koraal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Letzter bekannter Total Intelligence Quotient (TIQ) 55 - 85
  • Unterstützung durch eine Betreuungseinrichtung für Personen mit Ausweis erhalten.
  • Es steht ein Betreuer zur Verfügung, der den Teilnehmer seit mindestens einem Jahr kennt und ihn gut genug kennt, um die Informantenversion des ABAS-3 zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwere körperliche oder sensorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahmefähigkeit einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Personen mit leichter geistiger Behinderung (MID) oder Borderline Intellectual Functioning (BIF) absolvieren den ABAS-3 zweimal in unterstützter Form: beim ersten Mal in der Originalversion und nach einigen Wochen in einer angepassten Version.
Diagnosetest: Adaptiv funktionierender Selbstberichtsfragebogen
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Niveaus der adaptiven Funktionsfähigkeit
Diagnosetest: Adaptiv funktionierender Selbstberichtsfragebogen – angepasst
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des adaptiven Funktionsniveaus, angepasst an das Kommunikationsniveau des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsverständnis – T0
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Grad, in dem die vom Teilnehmer bereitgestellten qualitativen Informationen mit der selbst gemeldeten Punktzahl in der Originalversion des ABAS-3-Fragebogens (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe) übereinstimmen. Ergebnisse sind 0, die Punktzahlen stimmen überein, -1, die Punktzahlen sind niedriger als die Antwort vermuten lässt, +1, die Punktzahl ist höher als die Antwort vermuten lässt.
Zu Studienbeginn (T0)
Bewertungsverständnis – T1
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Grad, in dem die vom Teilnehmer bereitgestellten qualitativen Informationen mit der selbst gemeldeten Punktzahl in der Originalversion des ABAS-3-Fragebogens (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe) übereinstimmen. Ergebnisse sind 0, die Punktzahlen stimmen überein, -1, die Punktzahlen sind niedriger als die Antwort vermuten lässt, +1, die Punktzahl ist höher als die Antwort vermuten lässt.
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Textverständnis – kognitive Interviews T0
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Grad des verbalen Verständnisses der Fragen im Fragebogen – qualitative Analyse der Antworten aus kognitiven Interviews während der Bewertung des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe). Begriffe und Konzepte, die falsch interpretiert wurden, verwirrte Äußerungen der Teilnehmer oder schwierige Aussagen
Zu Studienbeginn (T0)
Textverständnis – kognitive Interviews T1
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Grad des verbalen Verständnisses der Fragen im Fragebogen – qualitative Analyse der Antworten aus kognitiven Interviews während der Bewertung einer angepassten Version des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe). Begriffe und Konzepte, die falsch interpretiert wurden, verwirrte Äußerungen der Teilnehmer oder schwierige Aussagen.
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Anleitungsverständnis – kognitive Interviews T0
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Grad des verbalen Verständnisses der Anweisungen im Fragebogen – Originalversion des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe). Anzahl der Elemente, die korrekt identifiziert wurden (von 10 möglichen).
Zu Studienbeginn (T0)
Anleitungsverständnis – kognitive Interviews T1
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Grad des verbalen Verständnisses der Anweisungen im Fragebogen – angepasste Version des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Dritte Ausgabe). Anzahl der Elemente, die korrekt identifiziert wurden (von 10 möglichen).
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Gesamtschwierigkeitswert - T0
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Likert-Skala-Bewertung der Gesamtschwierigkeit von Items der Originalversion des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) durch Teilnehmer (von 1. sehr einfach – 5. sehr schwierig)
Zu Studienbeginn (T0)
Gesamtschwierigkeitswert - T1
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Likert-Skala-Bewertung der Gesamtschwierigkeit von Items der adaptierten Version des ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) durch Teilnehmer (von 1. sehr einfach – 5. sehr schwierig)
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete adaptive Funktionsweise – Original-ABAS-3-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Das ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) ist eine Beobachtungsskala, die adaptives Verhalten misst. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen verfügbar. Im Rahmen der aktuellen Studie wird eine 30 Items umfassende Kurzfassung verwendet. Es werden zusammengesetzte Bewertungen berechnet: eine Gesamtbewertung und drei Domänenbewertungen (konzeptioneller, sozialer und praktischer Bereich). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 90 für die Gesamtskala und zwischen 0 und 30 für jede Domänenskala. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Zu Studienbeginn (T0)
Selbstberichtete adaptive Funktionsweise – angepasste ABAS-3-Scores
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)

Das ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) ist eine Beobachtungsskala, die adaptives Verhalten misst. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen verfügbar. Im Rahmen der aktuellen Studie wird eine 30 Items umfassende Kurzfassung verwendet. Es werden zusammengesetzte Bewertungen berechnet: eine Gesamtbewertung und drei Domänenbewertungen (konzeptioneller, sozialer und praktischer Bereich). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 90 für die Gesamtskala und zwischen 0 und 30 für jede Domänenskala. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.

Wenn die Teilnehmer das ABAS zum zweiten Mal absolvieren (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn, T1), wird eine angepasste Version verwendet, wobei Sprache und Design entsprechend den Ergebnissen zu Studienbeginn (T0) an das Verständnisniveau der Teilnehmer angepasst werden.
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Von Informanten berichtete adaptive Funktionsweise – angepasste ABAS-3-Scores
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)

Das ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) ist eine Beobachtungsskala, die adaptives Verhalten misst. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen verfügbar. Im Rahmen der aktuellen Studie wird eine 30 Items umfassende Kurzfassung verwendet. Es werden zusammengesetzte Bewertungen berechnet: eine Gesamtbewertung und drei Domänenbewertungen (konzeptioneller, sozialer und praktischer Bereich). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 90 für die Gesamtskala und zwischen 0 und 30 für jede Domänenskala. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.

Für den Informantenbericht wird eine angepasste Fassung des Originals verwendet; Die Anpassungen für die Selbstberichtsversion werden für die Informantenversion repliziert.
Ungefähr 8 Wochen nach Studienbeginn (T1)
Selbstberichtetes adaptives Funktionieren – SCAF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Der SCAF (Screener for Adaptive Functioning) ist ein Screening-Fragebogen zur adaptiven Funktionsfähigkeit für Personen, die möglicherweise an MID oder BIF leiden. Der SCAF ergibt einen Gesamt-AF-Score (min. 0 – max. 24), wobei höhere Scores auf eine bessere adaptive Funktion hinweisen.
Zu Studienbeginn (T0)
Von Informanten berichtete adaptive Funktionsweise – Original-ABAS-3-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)

Das ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System – Third Edition) ist eine Beobachtungsskala, die adaptives Verhalten misst. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen verfügbar. Im Rahmen der aktuellen Studie wird eine 30 Items umfassende Kurzfassung verwendet. Es werden zusammengesetzte Bewertungen berechnet: eine Gesamtbewertung und drei Domänenbewertungen (konzeptioneller, sozialer und praktischer Bereich). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 90 für die Gesamtskala und zwischen 0 und 30 für jede Domänenskala. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.

Für den Informantenbericht wird eine angepasste Fassung des Originals verwendet; Die Anpassungen für die Selbstberichtsversion werden für die Informantenversion repliziert.
Zu Studienbeginn (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koraal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Amsterdam
Zuyd University of Applied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roel Kooijmans, MSc, Koraal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kooijmans, R., Mercera, G., Langdon, P. E., & Moonen, X. (2022). The adaptation of self-report measures to the needs of people with intellectual disabilities: A systematic review. Clinical Psychology: Science and Practice.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Koraal-ABAS-Kooijmans

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten sind für diese Studie sehr spezifisch und für die Weitergabe an andere Forscher nicht relevant, außer zur Validierung der Ergebnisse in Ausnahmefällen. Bei Bedarf werden relevante Daten auf Anfrage Gutachtern oder Prüfern vorbehaltlich der Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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