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Zona Pellucida gebundenes Sperma vs. vom Embryologen ausgewähltes Sperma für ICSI

19. Januar 2026 aktualisiert von: IVI America

Vergleich der Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung der an die Zona Pellucida gebundenen Spermien mit herkömmlichen manuell ausgewählten Spermien

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Bedeutung von ICSI mit ZP-gebundenem Sperma im Vergleich zu ICSI mit vom Embryologen ausgewähltem Sperma bei Patienten zu bewerten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung wegen ihrer Unfruchtbarkeit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher den klinischen Nutzen der ZP-gebundenen Spermienauswahlmethode für ICSI bestimmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit geteilter Kohorte, in der der Routinestandard der Spermienauswahl für ICSI durch den Embryologen mit Spermien verglichen wird, die über ZP-Bindung für ICSI ausgewählt wurden. Embryologie, Ploidie und klinische Schwangerschaftsergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie machen ihren ersten IVF-Zyklus durch
  • Wahl des Einzelembryotransfers
  • Auswahl der PGT-A ihrer Embryonen
  • Weibliche Partner sind zu Beginn des VOR-Zyklus <42 Jahre alt, aber >18 Jahre alt.
  • Normale Eierstockreserve:
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Mindestens 4 reife Eizellen (M2), die beim VOR-Verfahren zur Randomisierung entnommen wurden
  • Mindestens eine unreife Eizelle (GV), die beim VOR-Verfahren entnommen wurde, um das ZP-Bindungs-Co-Inkubationsverfahren durchzuführen
  • Absicht, den morphologisch besten, euploiden Embryo beim Transferverfahren für gefrorene Embryonen zu übertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für IVF
  • Klinische Indikation für Präimplantations-Gentests (d. h. Screening auf Einzelgenstörungen, chromosomale Translokation oder andere Störungen, die eine detailliertere genetische Analyse des Embryos erfordern)
  • Männlicher Partner mit Azoospermie oder Oligozoospermie (<100.000 insgesamt bewegliche Spermien)
  • Männlicher Partner mit Mikrodeletion des Y-Chromosoms
  • Männlicher Partner mit einem anderen Karyotyp als 46,XY
  • Männlicher Partner, der chirurgisch gewonnenes Sperma entweder durch Hoden- oder Nebenhodenentnahmeverfahren benötigt
  • Unkorrigierte Hydrosalpinge, die mit der Gebärmutterschleimhaut kommunizieren
  • Endometriuminsuffizienz, definiert durch einen früheren Zyklus mit maximaler Endometriumdicke <6 mm, oder anhaltende Endometriumflüssigkeit
  • Spender-Oozyten-Zyklen
  • Gestationsträgerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZP-gebundene Spermienauswahl-Oozytenkohorte
Dies ist die Hälfte der reifen Eizellen der Patientin, die über das ICSI-Verfahren mit Spermien besamt werden, die an das ZP einer unreifen Eizelle gebunden haben.
Sonstiges: Zona Pellucida-gebundene Spermienselektion für ICSI
Die Hälfte der Eizellen der Patientinnen wird über das ICSI-Verfahren mit Spermien besamt, die an das ZP einer unreifen Eizelle gebunden waren.
Sonstiges: Routineversorgung: Embryologe ausgewählte Spermien-Oozyten-Kohorte
Dabei handelt es sich um die Hälfte der reifen Eizellen der Patientin, die über das ICSI-Verfahren routinemäßig mit Spermien besamt werden, die vom Embryologen subjektiv ausgewählt werden (basierend auf Morphologie und Mobilitätsmerkmalen). Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard für ICSI.
Sonstiges: Routinemäßiger Embryologe wählte Spermien aus
Die Hälfte der Eizellen der Patientinnen wird über das ICSI-Verfahren mit Spermien besamt, die vom Embryologen routinemäßig anhand ihrer Morphologie und Mobilitätseigenschaften ausgewählt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastulationsrate
Zeitfenster: eine Woche nach der vaginalen Eizellentnahme und dem ICSI-Eingriff
Blastulationsraten pro reifer Oozyte von ZP-gebundenen Spermien im Vergleich zu vom Embryologen ausgewählten Spermien nach ICSI.
eine Woche nach der vaginalen Eizellentnahme und dem ICSI-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenploidierate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Trophektodermbiopsie
Präimplantationsgenetische Tests auf Aneuploidie werden im Blastozystenstadium durchgeführt und der Ploidiestatus zwischen den Gruppen verglichen
Ungefähr 2 Wochen nach der Trophektodermbiopsie
Anhaltende Implantationsraten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die im Alter von 8 bis 9 Schwangerschaftswochen zu ihrem Geburtshelfer entlassen wurden.
Ungefähr 6 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ICSI-Eingriff
Befruchtungsraten pro reifer Oozyte von ZP-gebundenem versus vom Embryologen ausgewähltem Sperma nach ICSI.
24 Stunden nach dem ICSI-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IVI America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVIRMA-NorCal-Z01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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