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Sperma legato alla zona pellucida vs sperma selezionato dall'embriologo per ICSI

19 gennaio 2026 aggiornato da: IVI America

Confronto dei risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando lo sperma legato alla zona pellucida rispetto allo sperma convenzionale selezionato manualmente

Questo studio mira a valutare il significato clinico dell'ICSI con spermatozoi legati alla ZP rispetto all'ICSI con sperma selezionato dall'embriologo per i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro della loro infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare l'utilità clinica della metodologia di selezione dello sperma legato a ZP per ICSI. Questo studio sarà uno studio prospettico, di coorte diviso, randomizzato, di controllo che confronta lo standard di routine della selezione dello sperma per l'ICSI tramite l'embriologo rispetto allo sperma selezionato tramite il legame ZP per l'ICSI. Saranno valutati embriologia, ploidia e risultati clinici della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoponendosi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro
  • Eleggere il trasferimento di un singolo embrione
  • Eleggere PGT-A dei loro embrioni
  • Partner di sesso femminile di età <42 anni all'inizio del ciclo VOR, ma >18 anni.
  • Riserva ovarica normale:
  • AMH ≥ 1,2 ng/mL
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Almeno 4 ovociti maturi (M2) recuperati alla procedura VOR per randomizzare
  • Almeno 1 ovocita immaturo (GV) recuperato alla procedura VOR per eseguire la procedura di co-incubazione del legame ZP
  • Intenzione di trasferire l'embrione della migliore qualità morfologica, euploide, alla procedura di trasferimento dell'embrione congelato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla fecondazione in vitro
  • Indicazione clinica per i test genetici preimpianto (ad es. screening per disturbo di un singolo gene, traslocazione cromosomica o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica embrionale più dettagliata)
  • Partner maschile con azoospermia o oligozoospermia (<100.000 spermatozoi mobili totali)
  • Partner maschile con microdelezione del cromosoma Y
  • Partner maschile con qualsiasi cariotipo diverso da 46,XY
  • Partner maschile che richiede spermatozoi ottenuti chirurgicamente tramite procedure di recupero dei testicoli o dell'epididimo
  • Idrosalpingi non corretti che comunicano con la cavità endometriale
  • Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o fluido endometriale persistente
  • Cicli di ovociti donatori
  • Portatrici gestazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di ovociti di selezione dello sperma legato ZP
Questa è la metà degli ovociti maturi della paziente che saranno inseminati tramite la procedura ICSI con lo sperma che si è legato alla ZP di un ovocita immaturo.
Altro: Selezione dello sperma legato alla Zona Pellucida per ICSI
una metà degli ovociti dei pazienti sarà inseminata tramite la procedura ICSI con lo sperma che è stato legato alla ZP di un ovocita immaturo.
Altro: Cura di routine: coorte di ovociti spermatici selezionati dall'embriologo
Si tratta della metà degli ovociti maturi della paziente che verranno inseminati tramite la procedura ICSI di routine con spermatozoi selezionati soggettivamente dall'embriologo (in base alla morfologia e alle caratteristiche di mobilità). Questo è l'attuale standard di cura per l'ICSI.
Altro: Embriologo di routine Sperma selezionato
una metà degli ovociti dei pazienti sarà inseminata tramite la procedura ICSI con lo sperma che è stato selezionato in base alle caratteristiche morfologiche e di mobilità dall'embriologo per routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: una settimana dopo il prelievo degli ovociti vaginali e la procedura ICSI
Tassi di blastulazione per ovocita maturo di spermatozoi legati a ZP rispetto a quelli selezionati dall'embriologo dopo ICSI.
una settimana dopo il prelievo degli ovociti vaginali e la procedura ICSI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ploidia di blastocisti
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
Il test genetico preimpianto per l'aneuploidia verrà eseguito allo stadio di blastocisti e lo stato di ploidia verrà confrontato tra i gruppi
Circa 2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
Tassi di impianto sostenuto
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la procedura di trasferimento dell'embrione congelato
Il numero di partecipanti dimessi a 8-9 settimane di età gestazionale dal proprio ostetrico.
Circa 6 settimane dopo la procedura di trasferimento dell'embrione congelato
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura ICSI
tassi di fecondazione per ovocita maturo di spermatozoi legati a ZP rispetto a quelli selezionati dall'embriologo dopo ICSI.
24 ore dopo la procedura ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IVI America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVIRMA-NorCal-Z01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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