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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Vorbehandlung mit Dezocin zur Schmerzlinderung bei der Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser

15. Mai 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dezocin-Vorbehandlung zur Schmerzlinderung bei Aknenarben

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Vorbehandlung mit Dezocin zur Schmerzlinderung bei der Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Klinische Diagnose atrophischer Aknenarben;
  3. Planen, sich einer ultragepulsten CO2-Gitterlasertherapie zu unterziehen;
  4. Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an diesem Experiment einverstanden und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die über einen längeren Zeitraum Beruhigungsmittel einnehmen;
  2. Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom, Bluthochdruck in der Vorgeschichte und einem Blutdruck über 160/100 mmHg
  3. Menschen mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Psychosen, Schwangerschaft und Kommunikationsstörungen;
  4. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Hauptarzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile der Dezocine-Injektion allergisch sind;
  5. Erhöhter Hirndruck oder Kopfverletzung;
  6. Akuter und chronischer Alkoholismus;

  7. Menschen mit Hypotonie, Hypothyreose, akuten Asthmaanfällen und Epilepsie

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Experimental: Dezocin-Niedrigdosisgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Arzneimittel: Dezocine
Die Desocine-Injektion wurde eine halbe Stunde vor der Operation intravenös injiziert (10 ml normale Kochsalzlösung wurden für mehr als 30 Sekunden hinzugefügt).
Experimental: Dezocin-Hochdosisgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Arzneimittel: Dezocine
Die Desocine-Injektion wurde eine halbe Stunde vor der Operation intravenös injiziert (10 ml normale Kochsalzlösung wurden für mehr als 30 Sekunden hinzugefügt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
0 wurde als schmerzlos und 10 als unerträglicher Schmerz eingestuft. Auf den entsprechenden Teilen des Lineals wurden Markierungen angebracht und die Punkte entsprechend dem Grad des Gefühls des Patienten bewertet
24 Stunden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
diastolischer Blutdruck (DBP), systolischer Blutdruck (SBP)
24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Atemdepression
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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