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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Vorbehandlung mit Dezocin zur Schmerzlinderung bei der Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser

15. Mai 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dezocin-Vorbehandlung zur Schmerzlinderung bei Aknenarben

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Vorbehandlung mit Dezocin zur Schmerzlinderung bei der Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Klinische Diagnose atrophischer Aknenarben;
  3. Planen, sich einer ultragepulsten CO2-Gitterlasertherapie zu unterziehen;
  4. Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an diesem Experiment einverstanden und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die über einen längeren Zeitraum Beruhigungsmittel einnehmen;
  2. Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom, Bluthochdruck in der Vorgeschichte und einem Blutdruck über 160/100 mmHg
  3. Menschen mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Psychosen, Schwangerschaft und Kommunikationsstörungen;
  4. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Hauptarzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile der Dezocine-Injektion allergisch sind;
  5. Erhöhter Hirndruck oder Kopfverletzung;
  6. Akuter und chronischer Alkoholismus;

  7. Menschen mit Hypotonie, Hypothyreose, akuten Asthmaanfällen und Epilepsie

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Experimental: Dezocin-Niedrigdosisgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Arzneimittel: Dezocine
Die Desocine-Injektion wurde eine halbe Stunde vor der Operation intravenös injiziert (10 ml normale Kochsalzlösung wurden für mehr als 30 Sekunden hinzugefügt).
Experimental: Dezocin-Hochdosisgruppe
Die Patienten wurden basierend auf unterschiedlichen Dosierungen der Dezocin-Injektion in drei Gruppen eingeteilt, mit 35 Patienten in jeder Gruppe: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis von Dezocin, Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis von Dezocin; Gruppe 3: Blindkontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Patienten erhielten 1 Stunde vor der Operation eine orale Verabreichung von 0,5 mg Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme. Nach der Reinigung und Desinfektion erfolgte eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung. Unter ihnen wählte der fraktionierte CO2-Laserlaser (American Medical Laser Company) relativ konstante Energieparameter bei der Behandlung
Andere Namen:
  • Paronosetronhydrochlorid und Lidocain-Creme
Arzneimittel: Dezocine
Die Desocine-Injektion wurde eine halbe Stunde vor der Operation intravenös injiziert (10 ml normale Kochsalzlösung wurden für mehr als 30 Sekunden hinzugefügt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
0 wurde als schmerzlos und 10 als unerträglicher Schmerz eingestuft. Auf den entsprechenden Teilen des Lineals wurden Markierungen angebracht und die Punkte entsprechend dem Grad des Gefühls des Patienten bewertet
24 Stunden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
diastolischer Blutdruck (DBP), systolischer Blutdruck (SBP)
24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Atemdepression
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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