Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w leczeniu blizn potrądzikowych laserem frakcyjnym CO2

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w bliznach potrądzikowych

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w leczeniu blizn potrądzikowych laserem frakcyjnym CO2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-60 lat, niezależnie od płci;
  2. Diagnostyka kliniczna zanikowych blizn potrądzikowych;
  3. Planowanie poddania się ultrapulsacyjnej terapii laserem kratowym CO2;
  4. Pacjent wyraża zgodę na udział w tym eksperymencie i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy przez długi czas przyjmują leki uspokajające;
  2. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i ciśnieniem krwi większym niż 160/100 mmHg
  3. Osoby z ciężkimi chorobami serca i płuc, chorobami wątroby i nerek, psychozami, ciążą i zaburzeniami komunikacji;
  4. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na główny lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Dezocine do wstrzykiwań;
  5. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;
  6. Ostry i przewlekły alkoholizm;

  7. Osoby z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, ostrymi epizodami astmy i padaczką

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek dezocyny
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Lek: Dezocyna
Wstrzyknięcie desocyny wstrzyknięto dożylnie na pół godziny przed operacją (10 ml soli fizjologicznej dodano na ponad 30 sekund)
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek dezocyny
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Lek: Dezocyna
Wstrzyknięcie desocyny wstrzyknięto dożylnie na pół godziny przed operacją (10 ml soli fizjologicznej dodano na ponad 30 sekund)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
0 zostało sklasyfikowane jako bezbolesne, a 10 jako ból nie do zniesienia. Na odpowiednich częściach linijki wykonano oznaczenia i punktację oceniono zgodnie ze stopniem czucia pacjenta
24 godziny
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
24 godziny
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametry hemodynamiczne
24 godziny
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametry hemodynamiczne
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności, wymioty, zawroty głowy, depresja oddechowa
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami