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Behandlung von NCCL im Zusammenhang mit einer Zahnfleischrezession mit B.O.P.T. Technik

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Valencia
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Veränderungen des Zahnfleischrandes zu bewerten, die sich aus der Behandlung mit der biologisch orientierten Präparationstechnik (B.O.P.T.) von nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) ergeben. Insbesondere erfolgt die Quantifizierung des Zervikalrandes sowohl in der Länge als auch in der Breite durch ein intraorales Scangerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt, alle Geschlechter;
  • Vorliegen einer nicht kariösen Läsion mit Verlust von Zahnhartgewebe, die sich im zervikalen Drittel des Zahns befindet und mit einer Zahnrezession R1 Cairo verbunden ist; außerdem muss der Zahn in einem gesunden Zustand sein.

Ausschlusskriterien:

  • Im zu behandelnden Zahn: Vorhandensein von Zahnstein, Parodontaltasche, Zahnfleischhypertrophie und/oder Zahnbeweglichkeit Grad II und III; sowie das Vorhandensein von Nekrosen, Frakturen und prothetischen Restaurationen;
  • Vorliegen von Diabetes, Koagulopathien, hämostatischen und hormonellen Veränderungen, Rauchgewohnheiten von mehr als 10 Zigaretten/Tag;
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Nebenwirkungen eine Zahnfleischhypertrophie verursachen können (z. B. Hydantoine);
  • Vorliegen einer körperlichen und/oder geistigen Erkrankung, die eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fälle
Patienten der Interventionsgruppe zeigten Abfraktionsläsionen in den oberen und/oder unteren Prämolaren. Diese Abfraktionsläsionen bestehen aus einem Verlust von Zahnhartgewebe auf zervikaler Ebene von mehr als 1 mm und sind mit einer Zahnfleischrezession vom Typ 1 der Kairo-Klassifikation verbunden.
Verfahren: Behandlung der Abfraktion mit BOPT-Technik

Die Schritte zur Behandlung der Abfraktion mit Kompositharz und B.O.P.T. Die Technik besteht aus:

  • Auswahl der Farbe des Komposits, Platzierung des Retraktionsfadens und Anfasen des koronalen Randes der Läsion;
  • Auftragen von 37 %iger Phosphorsäureätzung und Klebstoff in 3 Schritten; Schichtweise Platzierung des Komposits nach der konventionellen Obturationstechnik.
  • Durchführung einer Überfüllung mit dem Komposit auf Höhe des zervikalen Emergenzprofils des Zahns mit dem Ziel, die besagte anatomische Besonderheit hervorzuheben.
  • Entfernung des Retraktionsfadens.
  • Diamantfräsen mit Diamantfräser und Winkelstück mit roter Flamme, positioniert vom apikalsten Punkt der Restauration in einem Winkel von 45°, ohne den restaurierten Zahnanteil zu berühren, mit dem Ziel, eine ebene rotierende gingivale Kürettage vom Rand der Restauration aus durchzuführen .
  • Polieren mit einer feinkörnigen Flammfräse und Polierscheiben mit abnehmender Körnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am zu behandelnden Zahn: Messung der Gingivarezession im Zusammenhang mit der Abfraktion (vor/nach der Behandlung).
Zeitfenster: Der erste Scan wird vor der Behandlung durchgeführt und dauert maximal etwa 5 Minuten. Der letzte Scan wird drei Monate nach der Behandlung durchgeführt, sobald das Zahnfleischgewebe verheilt ist.

Die mit der Abfraktionsläsion verbundene Zahnfleischrezession wird digital (in mm) durch intraorales Scannen derselben gemessen. Die Zahnfleischrezession wird vom koronalsten Teil des Zahnfleischrandes bis zum Schmelz-Zement-Übergang an drei festen Punkten (mesial, medial und distal) gemessen.

Eine Software ermöglicht die Überlagerung des ersten Scans mit dem Scan nach der Behandlung; Somit werden die durch die Behandlung erzielten Veränderungen in der Höhe des Zahnfleischrandes objektiv gemessen.
Der erste Scan wird vor der Behandlung durchgeführt und dauert maximal etwa 5 Minuten. Der letzte Scan wird drei Monate nach der Behandlung durchgeführt, sobald das Zahnfleischgewebe verheilt ist.
Am zu behandelnden Zahn: Messung des Zahnfleischvolumens auf Höhe des Zahnfleischrandes (vor/nach der Behandlung).
Zeitfenster: Der erste Scan wird vor der Behandlung durchgeführt und dauert maximal etwa 5 Minuten. Der letzte Scan wird drei Monate nach der Behandlung durchgeführt, sobald das Zahnfleischgewebe verheilt ist.

Das Volumen des Zahnfleischgewebes auf Höhe des Randes wird durch einen anfänglichen intraoralen Scan an drei festen Punkten (die gleichen Punkte werden bei der Zahnfleischrezession gemessen, siehe Ergebnis 1) vom äußersten Teil der Gingiva bis zum äußersten gemessen Teil der Zahnwurzel, gesehen von okklusal.

Eine Software ermöglicht die Überlagerung des ersten Scans mit dem Scan nach der Behandlung; Somit werden die Volumenänderungen, die durch die Behandlung im Zahnfleischrand erzielt werden, objektiv gemessen.
Der erste Scan wird vor der Behandlung durchgeführt und dauert maximal etwa 5 Minuten. Der letzte Scan wird drei Monate nach der Behandlung durchgeführt, sobald das Zahnfleischgewebe verheilt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Sondierung aller Zähne
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten nach der Behandlung
Wert gemessen mit einer Williams-Parodontalsonde mit Markierungen bei 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, vom Boden des Gingivasulcus bis zum Gingivarand an 3 Punkten (mesial, medial und distal).
Vor und nach 3 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UV-INV_ETICA-2404840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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