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Ein Vorhersagemodell für oropharyngeale Dysphagie bei nicht hospitalisierten älteren Patienten

30. Mai 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ein Vorhersagemodell für oropharyngeale Dysphagie bei nicht hospitalisierten älteren Patienten: Brücken bauen zwischen Erkennung und Entscheidungsfindung

Oropharyngeale Dysphagie (OD) ist eine weit verbreitete und zunehmende Erkrankung bei der älteren Bevölkerung. Es betrifft etwa jeden dritten in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen, fast die Hälfte der geriatrischen Patienten und sogar mehr als die Hälfte der älteren Bewohner von Pflegeheimen.

Die Hauptkomplikationen der OD sind Atemwegsinfektionen wie Aspirationspneumonie, Mangelernährung und Dehydrierung. Es verursacht erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem, erhöht das Risiko für (Wieder-)Einweisungen und die Aufenthaltsdauer und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen, die darunter leiden.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Identifizierung nicht hospitalisierter älterer Patienten mit einem Risiko für oropharyngeale Dysphagie, zur Quantifizierung dieses Risikos und zur Erleichterung der Entscheidungsfindung anhand persönlicher, klinischer und sozioemotionaler Merkmale.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Prävalenz oropharyngealer Dysphagie (OD) bei älteren Menschen und der Schwierigkeit, sie zu erkennen, beabsichtigen wir, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um nicht hospitalisierte ältere Patienten mit einem Risiko für OD zu identifizieren, dieses Risiko zu quantifizieren und die Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Ziele:

Hauptziel:

- Entwicklung eines Vorhersagemodells für oropharyngeale Dysphagie bei nicht hospitalisierten älteren Patienten (≥ 65 Jahre).

Sekundäre Ziele:

  • Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für OD in der untersuchten Bevölkerung.
  • Tragen Sie durch eine retrospektive Analyse videofluoroskopischer Studien und klinischer Bewertungen zur Charakterisierung von OD bei älteren Menschen bei.
  • Definieren Sie verschiedene Interventionsmodelle aus einem mehrdimensionalen Ansatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Víctor Najas Sales, SLP
  • Telefonnummer: 37011 +34696554925
  • E-Mail: vnajas@santpau.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) wurden zwischen 2015 und 2023 für eine Schluckstudie an den Dienst für physikalische Medizin und Rehabilitation des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen zwischen 65 und 99 Jahren.
  • Das Schlucken wurde mittels Videofluoroskopie beurteilt
  • Nicht hospitalisierte Patienten (Schluckbeurteilung ambulant)

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien in Bezug auf das Geschlecht oder die ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer. Die Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers aus der Studienstichprobe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS). Verwendetes instrumentelles Bewertungsinstrument: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Es handelt sich um eine einfache, benutzerfreundliche 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie auf der Grundlage einer objektiven Beurteilung systematisch zu bewerten und Empfehlungen für den Ernährungsgrad, den Grad der Unabhängigkeit und die Art der Ernährung zu geben. Bereich: 1 Nichts über den Mund (NPO). ) - 7 Vollständige orale Aufnahme, normal.
Bis zu 8 Jahre
Penetration Aspiration Scale (PAS). Verwendetes instrumentelles Bewertungsinstrument: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Dabei handelt es sich um eine nach Rang geordnete Skala, die die Tiefe des eingedrungenen oder aspirierten Materials und die Reaktion des Patienten auf eine Atemwegsinvasion klassifiziert. Bereich: 1 Kein Eindringen in die Atemwege – 8 Aspiration in die Atemwege, kein Husten.
Bis zu 8 Jahre
Bolusrestskala (BRS). Verwendetes instrumentelles Bewertungsinstrument: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Es handelt sich um eine einfache, leicht durchzuführende und zugängliche Analysemethode zur Bewertung und Lokalisierung einer Rachenretention. Bereich: 1 Keine Rückstände – 6 Rückstände in Valleculae und der hinteren Rachenwand und dem Sinus piriformis.
Bis zu 8 Jahre
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS). Verwendetes instrumentelles Bewertungsinstrument: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Es ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD). Bereich: 1 Nichts durch den Mund (NPO) – 7 Vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Rachenbreite im Ruhezustand für die Aspiration (JOSCYL-Breite). Verwendetes instrumentelles Bewertungsinstrument: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die JOSCYL-Breitenskala wird durch Mittelung zweier Rachenbreiten berechnet: 1) unterer Rand des Unterkiefers bis C2 und 2) Epiglottis bis C3.
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-DOF-2022-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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