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Retrospektive, externe Vergleichsstudie zu Lazertinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-Mutation + NSCLC

21. August 2023 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Retrospektive, externe Vergleichsstudie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Lazertinib als Zweitlinienbehandlung im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation + lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Diese retrospektive, externe Vergleichsstudie für Lazertinib zielt darauf ab, die tatsächliche Wirksamkeit von Lazertinib als Zweitlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit epidermalem Wachstumsrezeptor-sensibilisierendem mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten mit positiver epidermaler Wachstumsrezeptor-Sensibilisierungsmutation, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielgruppe und Zeitraum: Patienten ab 18 Jahren

  • Zielbedingungen:

    1. Lazertinib:

      • Patienten mit diagnostiziertem lokal progressivem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten haben und die während des Indexzeitraums mit der Verabreichung von Lazertinib begonnen haben
      • Patienten mit T790M-Mutation positiv
      • Patienten mit einem ECOG-PS-Score von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung

    2. Platinbasierte Chemotherapie

      • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die zuvor im Basiszeitraum eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten hatten
      • Patient, der nach vorheriger EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation während des Indexzeitraums mit der Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie begonnen hat
      • Patienten, bei denen im Basiszeitraum bestätigt wurde, dass sie aktive EGFR-Mutationen (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) positiv aufweisen
      • Patienten mit einem ECOG-PS-Score von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinomen neben NSCLC, die eine Behandlung benötigen
  • Jede instabile Hirnmetastasierung, die symptomatisch ist und/oder eine Notfallbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Patienten, die zuvor eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten haben und die während des Indexzeitraums mit der Verabreichung von Lazertinib begonnen haben
Andere Namen:
  • YH25448
Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Patient, der nach vorheriger EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation während des Indexzeitraums mit der Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie begonnen hat
Andere Namen:
  • Externe Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung des (realen:rw) progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum vom Arzt beurteilten Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 64 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die Lazertinib und eine platinbasierte Chemotherapie erhielten, hinsichtlich (rw) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) OS ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum Tod.
Bis zu 64 Monate
Vergleichende Bewertung der (rw) vom Prüfer beurteilten objektiven Ansprechrate (ORR) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 64 Monate
Vergleichende Bewertung der (rw) Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) TTD ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum Abbruch der Behandlung.
Bis zu 64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YMC051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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