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Studio retrospettivo di confronto esterno su Lazertinib come trattamento di 2a linea in pazienti con mutazione EGFR+ NSCLC

21 agosto 2023 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio retrospettivo di confronto esterno per valutare l'efficacia nel mondo reale di Lazertinib come trattamento di seconda linea rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con mutazione EGFR+ NSCLC localmente avanzato o metastatico

Questo studio di confronto esterno retrospettivo per Lazertinib mira a valutare l'efficacia nel mondo reale di Lazertinib come trattamento di seconda linea rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sensibilizzante per il recettore della crescita epidermico, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
534

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con mutazione sensibilizzante del recettore della crescita epidermica positiva, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo e periodo: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Condizioni obiettivo:

    1. Lazertinib:

      • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente progressivo o metastatico, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione e che hanno iniziato a somministrare Lazertinib durante il periodo indice
      • Pazienti con mutazione T790M positivi
      • Pazienti con un punteggio PS ECOG da 0 a 1 al momento della somministrazione iniziale del farmaco

    2. Chemioterapia a base di platino

      • Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo basale
      • Paziente che ha iniziato a somministrare chemioterapia a base di platino dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo indice
      • Pazienti che sono stati confermati positivi per mutazioni EGFR attive (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) durante il periodo basale
      • Pazienti con un punteggio PS ECOG da 0 a 1 al momento della somministrazione iniziale del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma oltre a NSCLC che richiedono un trattamento
  • Qualsiasi metastasi cerebrale instabile con trattamento sintomatico e/o che richieda un trattamento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lazertinib
Droga: Lazertinib
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione e che hanno iniziato a somministrare Lazertinib durante il periodo indice
Altri nomi:
  • YH25448
Chemioterapia a base di platino
Droga: Chemioterapia a base di platino
Paziente che ha iniziato a somministrare chemioterapia a base di platino dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo indice
Altri nomi:
  • Controllo esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa della (real-world:rw) sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) PFS, è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) alla progressione della malattia valutata dal medico o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 64 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa tra pazienti trattati con Lazertinib rispetto a chemioterapia a base di platino di (rw) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) OS, è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) al decesso.
Fino a 64 mesi
Valutazione comparativa del (rw) tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) ORR, è definita come la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il periodo di follow-up.
Fino a 64 mesi
Valutazione comparativa del (rw) tempo di interruzione del trattamento (TTD) tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) TTD, è definito come il tempo dalla prima data di somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) all'interruzione del trattamento.
Fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YMC051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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