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Retrospektive, externe Vergleichsstudie zu Lazertinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-Mutation + NSCLC

21. August 2023 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Retrospektive, externe Vergleichsstudie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Lazertinib als Zweitlinienbehandlung im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation + lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Diese retrospektive, externe Vergleichsstudie für Lazertinib zielt darauf ab, die tatsächliche Wirksamkeit von Lazertinib als Zweitlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit epidermalem Wachstumsrezeptor-sensibilisierendem mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten mit positiver epidermaler Wachstumsrezeptor-Sensibilisierungsmutation, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielgruppe und Zeitraum: Patienten ab 18 Jahren

  • Zielbedingungen:

    1. Lazertinib:

      • Patienten mit diagnostiziertem lokal progressivem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten haben und die während des Indexzeitraums mit der Verabreichung von Lazertinib begonnen haben
      • Patienten mit T790M-Mutation positiv
      • Patienten mit einem ECOG-PS-Score von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung

    2. Platinbasierte Chemotherapie

      • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die zuvor im Basiszeitraum eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten hatten
      • Patient, der nach vorheriger EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation während des Indexzeitraums mit der Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie begonnen hat
      • Patienten, bei denen im Basiszeitraum bestätigt wurde, dass sie aktive EGFR-Mutationen (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) positiv aufweisen
      • Patienten mit einem ECOG-PS-Score von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinomen neben NSCLC, die eine Behandlung benötigen
  • Jede instabile Hirnmetastasierung, die symptomatisch ist und/oder eine Notfallbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Patienten, die zuvor eine EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation erhalten haben und die während des Indexzeitraums mit der Verabreichung von Lazertinib begonnen haben
Andere Namen:
  • YH25448
Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Patient, der nach vorheriger EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation während des Indexzeitraums mit der Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie begonnen hat
Andere Namen:
  • Externe Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung des (realen:rw) progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum vom Arzt beurteilten Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 64 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die Lazertinib und eine platinbasierte Chemotherapie erhielten, hinsichtlich (rw) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) OS ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum Tod.
Bis zu 64 Monate
Vergleichende Bewertung der (rw) vom Prüfer beurteilten objektiven Ansprechrate (ORR) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 64 Monate
Vergleichende Bewertung der (rw) Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) zwischen Patienten, die Lazertinib erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
(rw) TTD ist definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Behandlung (Lazertinib oder platinbasierte Chemotherapie) bis zum Abbruch der Behandlung.
Bis zu 64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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