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Mikrovaskuläre Augenveränderungen bei systemischem Lupus erythematös (VascLup)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung des okulären mikrovaskulären Status von SLE-Patienten mit inaktiver Erkrankung und ohne Augenbeteiligung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • der Status und die Dicke der Aderhautgefäße bei SLE
  • der mikrovaskuläre Status und die Struktur der retinalen Makula bei SLE

Die Teilnehmer werden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Die Forscher werden SLE-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Querschnittsauswertung von 25 SLE-Patienten und 25 gesunden Kontrollpersonen durchführen, die nach Geschlecht und Alter abgeglichen sind, unter Verwendung einer Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) mit Enhanced Depth Imaging zur Beurteilung der Aderhaut und mit Angiographiemodul zur Beurteilung der Netzhaut und Choriocapillaris-Gefäßsystem. Die Verarbeitung des Bildes mit externer Software wird durchgeführt, um die Hauptergebnisse zu berechnen: Dichte der Netzhautgefäße, Parameter der fovealen avaskulären Zone und der Aderhautgefäßindex.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für die Diagnose von SLE erfüllen und zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, sowie eine alters- und geschlechtsangepasste Gruppe gesunder Kontrollpersonen.

Beschreibung

Systemische Einschlusskriterien für SLE-Patienten:

  • erfüllen die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für die Diagnose von SLE
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • keine Krankheitsaktivität (SLEDAI <3)
  • keine Risikofaktoren für Arzneimitteltoxizität

Systemische Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • keine systemischen Erkrankungen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Systemische Ausschlusskriterien:

  • arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg) oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Nephropathie oder andere dokumentierte mikrovaskuläre Komplikationen
  • sekundäres Sjögren-Syndrom
  • lokale oder systemische entzündliche Erkrankungen (außer SLE)
  • Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaft.

Ophthalmologische Einschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR
  • Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie
  • sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien
  • Offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.

Ophthalmologische Ausschlusskriterien:

  • etablierte primäre Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Netzhaut- oder Sehnerverkrankungen
  • Vorhandensein erheblicher Linsentrübungen (Linsentrübungsklassifizierungssystem III gleich oder höher Stufe 2)
  • Retinopathie
  • hoher Brechungsfehler
  • Augenhypertonie
  • frühere intraokulare Operationen oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLE-Patienten

Patienten, die die 1997 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von SLE (21) erfüllen und zwischen 18 und 80 Jahre alt sind.

Ophthalmologische Einschlusskriterien: (1) bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR, (2) Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie, (3) sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien und (4) offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.
Diagnosetest: Spectralis SD-OCT
Optische Kohärenztomographie
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Geschlecht und Alter mit SLE-Patienten. Ophthalmologische Einschlusskriterien: (1) bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR, (2) Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie, (3) sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien und (4) offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.
Diagnosetest: Spectralis SD-OCT
Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der retinalen Gefäßdichte oberflächlicher und tiefer Plexus zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mittels OCT-Angiographie.
6 Monate
Messung des Aderhautgefäßindex
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Aderhautgefäßindex zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mittels OCT mit Enhance Depth Imaging
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

  • Hauptermittler: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VascLup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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