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Lungenfunktion bei Pflegeheimbewohnern nach COVID-19

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Vic - Central University of Catalonia

Assoziierte Faktoren für eine eingeschränkte Lungenfunktion bei Bewohnern von Pflegeheimen nach COVID

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) forderte ihren Tribut bei in Heimen untergebrachten älteren Erwachsenen, die in europäischen Ländern eine gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen.

Ziel dieser Studie ist es, die prädiktiven Faktoren zu identifizieren, die die Lungenfunktion bei Bewohnern von Pflegeheimen (NH) nach COVID verschlechtern.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie in Pflegeheimen in Osona (Katalonien), in der Personen mit verschlechterter (Fälle) und normaler (Kontrollen) Lungenfunktion untersucht werden. Die Einschlusskriterien sind: weiblich und männlich im Alter von 65 bis 95 Jahren, erhaltene kognitive Leistungsfähigkeit und positive Diagnose von COVID-19 mindestens 3 Monate zuvor.

Wir werden soziodemografische Variablen, Lungenfunktion [Spirometrie], Müdigkeit [Chalder Fatigue Scale], Gebrechlichkeit [Clinical Frailty Scale] und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) [modifizierter Barthel-Index] bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Faculty of Health Sciences and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Bevölkerung handelt es sich um in Heimen untergebrachte ältere Erwachsene, die zuvor entweder symptomatisch oder asymptomatisch mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich
  • die kognitive Funktion bleibt erhalten
  • vorherige positive Diagnose von COVID-19 mindestens 3 Monate vor dem Tag der Datenerfassung
  • Personen, die dauerhaft in einem Pflegeheim leben

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Koma oder in der Palliativpflege
  • jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer Spirometrie (schwerer Bluthochdruck, Myokardinfarkt in der letzten Woche, nicht kompensierte Herzinsuffizienz usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
Personen mit eingeschränkter Lungenfunktion, gemäß Spirometrieergebnissen (FVC ≤ LLN und FEV1/FVC ≥ LLN).
Sonstiges: Vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der keine Intervention durchgeführt wird.
Kontrolle
Personen mit normaler Lungenfunktion
Sonstiges: Vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der keine Intervention durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, Dauer der Institutionalisierung) werden durch ein Interview erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Variablen (Gewicht und Größe) werden mittels einer Waage bzw. einem Maßband erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsvariablen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsvariablen (Anamnese von Komorbiditäten) werden direkt in den Krankenakten jedes Teilnehmers erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
COVID-19-Variablen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die folgenden Variablen im Zusammenhang mit COVID-19 werden aus den Krankenakten jedes Teilnehmers erfasst: diagnostische Tests (PCR und serologischer Test), Verdachtsfall (Symptome von Husten, Fieber, Atembeschwerden usw.), früherer Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 (ja/nein, Dauer), Einsatz mechanischer Beatmung während des Krankenhausaufenthaltes (ja/nein, Dauer) und Impfung (ja/nein, Art).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Ermüdungsgrad wird mithilfe der Chalder-Ermüdungsskala (CFQ-11) erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Grad der Gebrechlichkeit wird anhand der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Abhängigkeitsstufen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Abhängigkeitsgrade werden anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vic - Central University of Catalonia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Catalan Board of Physiotherapists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUNGFUNCTIONCFCR101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Forschungsethikkommission der Universität Vic – Zentraluniversität von Katalonien (Spanien) können Forschungsdaten aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten nicht weitergegeben werden. Lediglich die Studienergebnisse dürfen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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