Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc u pensjonariuszy domów opieki po COVID-19

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Vic - Central University of Catalonia

Powiązane czynniki upośledzonej czynności płuc u mieszkańców domów opieki po COVID

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) zebrała żniwo wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, które stanowią wrażliwą populację w krajach europejskich.

Celem tego badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych, które pogarszają czynność płuc u mieszkańców domów opieki (NH) po COVID.

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne w domach opieki w Osona (Katalonia), w którym badane będą osoby z pogorszoną (przypadki) i normalną (grupa kontrolna) czynnością płuc. Kryteriami włączenia są: kobiety i mężczyźni w wieku od 65 do 95 lat, zachowane zdolności poznawcze oraz dodatnie rozpoznanie COVID-19 co najmniej 3 miesiące wcześniej.

Ocenimy zmienne socjodemograficzne, czynność płuc [spirometria], zmęczenie [skala zmęczenia Chaldera], słabość [skala klinicznej słabości] oraz czynności życia codziennego (ADL) [zmodyfikowany wskaźnik Barthel].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Faculty of Health Sciences and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją będą zinstytucjonalizowane starsze osoby dorosłe wcześniej zakażone SARS-CoV-2, objawowe lub bezobjawowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta
  • zachowana funkcja poznawcza
  • poprzednia pozytywna diagnoza COVID-19 w okresie minimum 3 miesięcy do dnia zbierania danych
  • osoby mieszkające na stałe w domu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w śpiączce lub w opiece paliatywnej
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania spirometrii (ciężkie nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego tygodnia, niewyrównana niewydolność serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa
Osoby z upośledzoną czynnością płuc na podstawie wyników spirometrii (FVC ≤ DGN i FEV1/FVC ≥ DGN).
Inny: Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2
Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie będą stosowane żadne interwencje.
Kontrola
Osoby z prawidłową czynnością płuc
Inny: Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2
Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie będą stosowane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, długość pobytu w placówce) zostaną zebrane w drodze wywiadu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne antropometryczne (waga i wzrost) będą zbierane odpowiednio za pomocą wagi i taśmy mierniczej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne zdrowotne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne zdrowotne (historia chorób współistniejących) będą gromadzone bezpośrednio w dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienne związane z COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Z dokumentacji medycznej każdego uczestnika zostaną zebrane następujące zmienne związane z COVID-19: testy diagnostyczne (PCR i test serologiczny), podejrzany przypadek (objawy kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu itp.), poprzednia hospitalizacja z powodu COVID-19 (tak/nie, czas trwania), stosowanie wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji (tak/nie, czas trwania) oraz szczepienia (tak/nie, rodzaj).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmęczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziomy zmęczenia będą zbierane przy użyciu skali zmęczenia Chaldera (CFQ-11)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Słabość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziomy słabości zostaną ocenione za pomocą Klinicznej Skali Słabości (CFS).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziomy zależności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziomy uzależnienia będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vic - Central University of Catalonia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Catalan Board of Physiotherapists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUNGFUNCTIONCFCR101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze nie mogą być udostępniane ze względu na kwestie etyczne dotyczące prywatności pacjentów według Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Vic – Centralnego Uniwersytetu Katalonii (Hiszpania). Udostępniać można tylko wyniki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami