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Proof-of-Concept-Studie am Menschen: Ernährungsintervention zur Modifizierung von Darmentzündungen bei IBD

25. März 2025 aktualisiert von: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Modifizierung von Darmentzündungen in Hochrisiko-Patientenkohorten zu demonstrieren. Zu diesem Zweck wird eine 78-wöchige weizenproteinfreie Diät bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit und ohne assoziierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC-IBD) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von UC, CD oder PSC-IBD
  • Bereitschaft, sich 78 Wochen lang glutenfrei zu ernähren
  • Stabile therapeutische Behandlung für mehr als 8 Wochen
  • Für Zöliakie: Harvey-Bradshaw-Index (HBI) von mehr als 5 Punkten, was einem Minimum an leichter Darmentzündung bei Zöliakie entspricht
  • Für UC: Mayo-Score von mehr als 2 Punkten, was einem Minimum an leichter Darmentzündung bei UC entspricht
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Probiotika
  • Glutenfreie Ernährung wird bereits praktiziert
  • Begleitdiagnose einer Zöliakie
  • Positive Serologie für Transglutaminase-IgA/IgG-Antikörper oder desamidiertes Gliadin-IgA/IgG
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei Morbus Crohn
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei Colitis ulcerosa
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei primär sklerosierender Cholangitis
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen und endoskopischen Parameter einer Darmentzündung nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention bei Morbus Crohn (CD)
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für CD nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention. Der HBI-Bereich reicht von 0 bis 18 Punkten + Anzahl der täglichen flüssigen Stühle (Remission: HBI < 5, aktive Erkrankung: HBI ≥ 5, schwere Erkrankung: HBI ≥ 8)
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Veränderung der klinischen und endoskopischen Parameter einer Darmentzündung nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention im Vergleich zu den präinterventionellen Werten bei Colitis ulcerosa (UC) und PSC-IBD
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderung des partiellen Mayo-Scores (pMS) für UC und PSC-IBD nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention. Der pMS-Bereich reicht von 0 bis 12 Punkten (Remission: pMS < 2, leichte Aktivität: pMS 2–4, mäßige Aktivität: pMS 5–7, schwere Aktivität: pMS > 7).
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von TNF-alpha des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode im TNF-alpha der Schleimhaut-Transkriptprofile.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von IL-10 des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in den Transkriptprofilen der IL-10-Schleimhaut.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von IL-6 des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in den Transkriptprofilen der IL-6-Schleimhaut.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Langfristiger Einfluss der Ernährung auf das Darmmikrobiom in Kohorten von IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in der Dynamik des luminalen Mikrobioms aus Stuhlproben, die durch 16S-RNA-Sequenzierung identifiziert wurden.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lithuanian University of Health Sciences
Catholic University of the Sacred Heart
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • miGut Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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