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Proof-of-Concept-Studie am Menschen: Ernährungsintervention zur Modifizierung von Darmentzündungen bei IBD

10. Mai 2023 aktualisiert von: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Modifizierung von Darmentzündungen in Hochrisiko-Patientenkohorten zu demonstrieren. Zu diesem Zweck wird eine 78-wöchige weizenproteinfreie Diät bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit und ohne assoziierter primär sklerosierender Cholangitis (PSC-IBD) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von UC, CD oder PSC-IBD
  • Bereitschaft, sich 78 Wochen lang glutenfrei zu ernähren
  • Stabile therapeutische Behandlung für mehr als 8 Wochen
  • Für Zöliakie: Harvey-Bradshaw-Index (HBI) von mehr als 5 Punkten, was einem Minimum an leichter Darmentzündung bei Zöliakie entspricht
  • Für UC: Mayo-Score von mehr als 2 Punkten, was einem Minimum an leichter Darmentzündung bei UC entspricht
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Probiotika
  • Glutenfreie Ernährung wird bereits praktiziert
  • Begleitdiagnose einer Zöliakie
  • Positive Serologie für Transglutaminase-IgA/IgG-Antikörper oder desamidiertes Gliadin-IgA/IgG
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei Morbus Crohn
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei Colitis ulcerosa
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).
Aktiver Komparator: Glutenfreie Ernährung bei primär sklerosierender Cholangitis
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Implementierung einer 78-wöchigen Ernährungsintervention bei Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und UC-Patienten mit assoziierter PSC (PSC-IBD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen und endoskopischen Parameter einer Darmentzündung nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention bei Morbus Crohn (CD)
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für CD nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention. Der HBI-Bereich reicht von 0 bis 18 Punkten + Anzahl der täglichen flüssigen Stühle (Remission: HBI < 5, aktive Erkrankung: HBI ≥ 5, schwere Erkrankung: HBI ≥ 8)
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Veränderung der klinischen und endoskopischen Parameter einer Darmentzündung nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention im Vergleich zu den präinterventionellen Werten bei Colitis ulcerosa (UC) und PSC-IBD
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderung des partiellen Mayo-Scores (pMS) für UC und PSC-IBD nach 78 Wochen langfristiger glutenfreier Ernährungsintervention. Der pMS-Bereich reicht von 0 bis 12 Punkten (Remission: pMS < 2, leichte Aktivität: pMS 2–4, mäßige Aktivität: pMS 5–7, schwere Aktivität: pMS > 7).
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von TNF-alpha des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode im TNF-alpha der Schleimhaut-Transkriptprofile.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von IL-10 des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in den Transkriptprofilen der IL-10-Schleimhaut.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer langfristigen diätetischen Intervention zur Veränderung der Schleimhauttranskripte von IL-6 des Darms bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in den Transkriptprofilen der IL-6-Schleimhaut.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Langfristiger Einfluss der Ernährung auf das Darmmikrobiom in Kohorten von IBD-Patienten
Zeitfenster: 78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Diätperiode in der Dynamik des luminalen Mikrobioms aus Stuhlproben, die durch 16S-RNA-Sequenzierung identifiziert wurden.
78 Wochen + 12 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Lithuanian University of Health Sciences
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Sacred Heart Catholic University, Italy
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • miGut Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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