Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na ludziach potwierdzające słuszność koncepcji: interwencja dietetyczna mająca na celu modyfikację stanu zapalnego jelit w nieswoistym zapaleniu jelit

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i wykonalności długoterminowej interwencji dietetycznej w celu modyfikacji stanu zapalnego jelit w kohortach pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu 78-tygodniowa dieta pozbawiona białka pszenicy będzie stosowana u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z towarzyszącym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC-IBD) lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza UC, CD lub PSC-IBD
  • Chęć przestrzegania diety bezglutenowej przez 78 tygodni
  • Stabilne leczenie terapeutyczne przez ponad 8 tygodni
  • Dla CD: wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) powyżej 5 punktów, odpowiadający minimalnemu łagodnemu zapaleniu jelit w CD
  • Dla UC: Wynik Mayo powyżej 2 punktów, odpowiadający minimalnemu łagodnemu zapaleniu jelit w UC
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie probiotyków
  • Dieta bezglutenowa jest już praktykowana
  • Jednoczesna diagnoza celiakii
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko transglutaminazie IgA/IgG lub deamidowanej gliadyny IgA/IgG
  • Karmienie piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznych i endoskopowych parametrów zapalenia jelit po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej w porównaniu do poziomów przedinterwencyjnych w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) dla CD po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej. Zakres HBI od 0 do 18 pkt + liczba płynnych stolców dziennie (remisja: HBI < 5, aktywna choroba: HBI ≥ 5, ciężka choroba: HBI ≥ 8)
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana klinicznych i endoskopowych parametrów zapalenia jelit po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej w porównaniu do poziomów przedinterwencyjnych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) i PSC-IBD
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana częściowej oceny Mayo (pMS) dla UC i PSC-IBD po 78 tygodniach długoterminowej interwencji dietetycznej bezglutenowej. pMS mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów (remisja: pMS < 2, łagodna aktywność: pMS 2-4, umiarkowana aktywność: pMS 5-7, ciężka aktywność: pMS > 7).
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej TNF-alfa jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w TNF-alfa profili transkryptów błony śluzowej.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej IL-10 jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w profilach transkryptów śluzówki IL-10.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej IL-6 jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w profilach transkryptów śluzówki IL-6.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Długoterminowy wpływ diety na mikrobiom jelitowy w kohortach pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w dynamice mikrobiomu luminalnego z próbek kału zidentyfikowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lithuanian University of Health Sciences
Catholic University of the Sacred Heart
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • miGut Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami