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POCUS- und Atemversagensprognose basierend auf einer Zwerchfelldysfunktion

11. Mai 2023 aktualisiert von: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Der Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) auf die Prognose von Atemversagen bei Patienten, die sich aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung in der Notaufnahme vorstellen

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von POCUS zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und ihren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Atemversagen zu evaluieren, die in die Notaufnahme eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen ist eine häufige Erkrankung, die eine sofortige Diagnose und Behandlung in der Notaufnahme erfordert. Eine Zwerchfelldysfunktion (DD) trägt möglicherweise zu Atemversagen bei, wird jedoch häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist ein nicht-invasives und praktikables Instrument, mit dem die Zwerchfellfunktion anhand von Parametern wie Zwerchfellauslenkung und Zwerchfellverkürzungsfraktion (DSF) gemessen werden kann. Der prognostische Wert von POCUS für DD bei Patienten mit Atemversagen ist jedoch unklar.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, in die konsekutive Patienten mit Atemversagen aufgenommen werden, die in die Notaufnahme eines Tertiärkrankenhauses eingeliefert werden. Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme durch geschulte Notärzte einer POCUS-Untersuchung des Zwerchfells unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Mortalität, Intubation oder nichtinvasivem Beatmungsversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Aufnahme auf die Intensivstation und beatmungsfreie Tage. Der Zusammenhang zwischen POCUS-Parametern der Zwerchfellfunktion und klinischen Ergebnissen wird mithilfe multivariater logistischer Regression und Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Atemversagen, die in die Notaufnahme eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemversagen ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: Atemfrequenz >24 Atemzüge/Minute, Sauerstoffsättigung <90 % der Raumluft, PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Thoraxoperationen oder Traumata
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung des Zwerchfells
  • Kontraindikationen für die POCUS-Untersuchung wie Brustwanddeformität, subkutanes Emphysem oder Hautinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Zwerchfelldysfunktion (DD)
Patienten mit Zwerchfelldysfunktion, gemessen mittels Point-of-Care-Ultraschall unter Verwendung der Methode der Zwerchfellverkürzungsfraktion (DSF), die zu Werten von weniger als 10 % führte. DSF wird nach der Formel berechnet: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration × 100
Sonstiges: Messung der Zwerchfellverkürzungsfraktion mittels Point-of-Care-Ultraschall.
Eine nichtinvasive und praktikable Methode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit Atemversagen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Methode besteht darin, die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und Exspiration mit einer linearen Sonde zu messen, die im Subkostalbereich platziert wird, und den Prozentsatz der Änderung anhand der Formel zu berechnen: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/ Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration×100. Ein Wert unter 10 % weist auf eine Zwerchfellfunktionsstörung und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen hin.
Patienten ohne Zwerchfelldysfunktion (DD)
Patienten ohne Zwerchfellfunktionsstörung, gemessen mittels Point-of-Care-Ultraschall nach der DSF-Methode, die zu Werten über 10 % führte.
Sonstiges: Messung der Zwerchfellverkürzungsfraktion mittels Point-of-Care-Ultraschall.
Eine nichtinvasive und praktikable Methode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit Atemversagen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Methode besteht darin, die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und Exspiration mit einer linearen Sonde zu messen, die im Subkostalbereich platziert wird, und den Prozentsatz der Änderung anhand der Formel zu berechnen: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/ Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration×100. Ein Wert unter 10 % weist auf eine Zwerchfellfunktionsstörung und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Mortalität, Intubation oder nichtinvasivem Beatmungsversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal einen Monat lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet
Die Patienten werden maximal einen Monat lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSF

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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