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POCUS- und Atemversagensprognose basierend auf einer Zwerchfelldysfunktion

11. Mai 2023 aktualisiert von: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Der Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) auf die Prognose von Atemversagen bei Patienten, die sich aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung in der Notaufnahme vorstellen

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von POCUS zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und ihren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Atemversagen zu evaluieren, die in die Notaufnahme eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen ist eine häufige Erkrankung, die eine sofortige Diagnose und Behandlung in der Notaufnahme erfordert. Eine Zwerchfelldysfunktion (DD) trägt möglicherweise zu Atemversagen bei, wird jedoch häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist ein nicht-invasives und praktikables Instrument, mit dem die Zwerchfellfunktion anhand von Parametern wie Zwerchfellauslenkung und Zwerchfellverkürzungsfraktion (DSF) gemessen werden kann. Der prognostische Wert von POCUS für DD bei Patienten mit Atemversagen ist jedoch unklar.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, in die konsekutive Patienten mit Atemversagen aufgenommen werden, die in die Notaufnahme eines Tertiärkrankenhauses eingeliefert werden. Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme durch geschulte Notärzte einer POCUS-Untersuchung des Zwerchfells unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Mortalität, Intubation oder nichtinvasivem Beatmungsversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Aufnahme auf die Intensivstation und beatmungsfreie Tage. Der Zusammenhang zwischen POCUS-Parametern der Zwerchfellfunktion und klinischen Ergebnissen wird mithilfe multivariater logistischer Regression und Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Atemversagen, die in die Notaufnahme eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemversagen ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: Atemfrequenz >24 Atemzüge/Minute, Sauerstoffsättigung <90 % der Raumluft, PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Thoraxoperationen oder Traumata
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung des Zwerchfells
  • Kontraindikationen für die POCUS-Untersuchung wie Brustwanddeformität, subkutanes Emphysem oder Hautinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zwerchfelldysfunktion (DD)
Patienten mit Zwerchfelldysfunktion, gemessen mittels Point-of-Care-Ultraschall unter Verwendung der Methode der Zwerchfellverkürzungsfraktion (DSF), die zu Werten von weniger als 10 % führte. DSF wird nach der Formel berechnet: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration × 100
Sonstiges: Messung der Zwerchfellverkürzungsfraktion mittels Point-of-Care-Ultraschall.
Eine nichtinvasive und praktikable Methode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit Atemversagen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Methode besteht darin, die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und Exspiration mit einer linearen Sonde zu messen, die im Subkostalbereich platziert wird, und den Prozentsatz der Änderung anhand der Formel zu berechnen: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/ Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration×100. Ein Wert unter 10 % weist auf eine Zwerchfellfunktionsstörung und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen hin.
Patienten ohne Zwerchfelldysfunktion (DD)
Patienten ohne Zwerchfellfunktionsstörung, gemessen mittels Point-of-Care-Ultraschall nach der DSF-Methode, die zu Werten über 10 % führte.
Sonstiges: Messung der Zwerchfellverkürzungsfraktion mittels Point-of-Care-Ultraschall.
Eine nichtinvasive und praktikable Methode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit Atemversagen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Methode besteht darin, die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und Exspiration mit einer linearen Sonde zu messen, die im Subkostalbereich platziert wird, und den Prozentsatz der Änderung anhand der Formel zu berechnen: Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration – Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration/ Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration×100. Ein Wert unter 10 % weist auf eine Zwerchfellfunktionsstörung und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Mortalität, Intubation oder nichtinvasivem Beatmungsversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal einen Monat lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet
Die Patienten werden maximal einen Monat lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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